NIBSC 16/302 破伤风类毒素(标准品)

1. 预期用途

用于絮凝试验的破伤风类毒素国际标准第三版 (16/302) 由世界卫生组织生物标准化专家委员会于 2019 年 10 月制定，取代了编码为 04/150 的第二版 IS。该材料旨在用于絮凝试验的标准化，以确定破伤风类毒素或毒素的 Lf 含量。

2. 注意

NIBSC 16/302 破伤风类毒素(标准品) 不适用于人类或动物人类食物链

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

分配给 16/302 的单位是每安瓿 970 Lf。这是基于 10 个不同国家的 17 个实验室进行的絮凝测试结果 [1]

4. 内容

生物材料原产国：印度。

2016 年 8 月，位于印度浦那的印度血清研究所 (SII) 向 NIBSC 捐赠了散装、纯化的液体破伤风类毒素。 2016 年 11 月，在 NIBSC 冻干散装类毒素（1888 Lf/mg 蛋白氮）并通过添加 0.1 M NaCl 和 1% 海藻糖和每安瓿 1.0 ml 类毒素进行 1/3 稀释和稳定化，总共准备了 21,022 个安瓿。安瓿内含物的平均干重测定为 0.022 g (CV 0.8%)，平均残留水分含量测定为 0.51% (CV 14.8%)。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应在 -20°C 下避光保存。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

NIBSC 16/302 破伤风类毒素(标准品)  DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

每个安瓿的全部内容物应*重新悬浮在准确测量量的合适溶液（例如盐水）中