NIBSC 16/320 寨卡抗体工作试剂(标准品)

本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途

抗寨卡病毒抗体的工作标准由来自美国佛罗里达州 Boca Biolistics 的 Joseph Mauro 友情提供的从两次检测为寨卡病毒感染呈阳性的捐赠中获得的 0.25 mL 混合血浆的冷冻干燥等价物组成。在一项国际合作研究 (1) 中，该制剂已与 WHO 第一个抗亚洲谱系寨卡病毒抗体国际标准同时进行了评估。该制剂含有与登革热病毒反应的抗体，可能还有其他尚未研究的虫媒病毒；因此 16/320 不适合验证寨卡抗体与其他虫媒病毒的交叉反应性。该材料已经过溶剂清洁剂处理 。

2. 注意

NIBSC 16/320 寨卡抗体工作试剂(标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

16/320 作为合作研究的一部分进行了校准建立世卫组织第一个抗亚洲谱系寨卡病毒抗体国际标准（NIBSC 目录号 16/352）（1），发现其单位为 2756 IU/mL，95% 置信限为 2003 年至 3792如第 7 段所述，用 0.25 mL 水重新配制时的中和测定。

4. 内容

生物材料原产国：美利坚合众国。

每个安瓿含有相当于 0.25 mL 混合人血浆的冻干等价物。

5. 存储

16/320 收到后应存放在 -20ºC 或以下。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

安瓿有一个“易开"颜色的应力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿主体连接。轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保提供的一次性安瓿安全断路器是向下推到安瓿的茎部并靠在安瓿体的肩部。一只手握住安瓿瓶身，另一只手用拇指和食指夹住安瓿瓶盖上的一次性安瓿瓶断路器。施加弯曲力以在有色应力点打开安瓿，主要是用手握住塑料项圈。应注意避免可能进入眼睛的割伤和弹射玻璃碎片，例如，使用合适的手套和眼罩。注意不要从安瓿瓶中丢失任何物质，也不要让玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿内是略低于大气压的干燥氮气。每个 DIN 安瓿都提供一个新的一次性安瓿断路器。

7. 材料的使用

NIBSC 16/320 寨卡抗体工作试剂(标准品)  在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

该材料应在 0.25 mL 无菌蒸馏水中复溶。加水后，可将安瓿在环境温度下放置约 30 分钟直至溶解，然后*混合，避免产生过多泡沫。