NIBSC 16/324 人腺病毒(标准品)

1. 预期用途

第一版 WHO 人类腺病毒 (HAdV) 国际标准，NIBSC 代码 16/324，旨在用于基于核酸扩增技术 (NAT) 的 HAdV 检测的标准化。该参考文献包含 2 型 HAdV 的完整病毒制剂，配制在包含 Tris-HCl、海藻糖和人血清白蛋白 (HSA) 的通用缓冲液中。该材料已冻干成 1 mL 等分试样并储存在 -20 ºC。该材料在一项涉及 32 个实验室的全球合作研究中进行了评估，这些实验室对 HAdV 进行了一系列基于 NAT 的检测 。

2. 注意

NIBSC 16/324 人腺病毒(标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

该材料的浓度为 2.0×10

8 (8.3 log10)

根据一项全球合作研究的结果，在 1 mL 无核酸酶水中重新配制时的国际单位 (IU) [1]。

不确定性：分配的单元不带有与其校准相关的不确定性。因此，不确定性可以被认为是小瓶内容物的变化，并被确定为 +/-0.23%。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个小瓶含有 1mL 的 HAdV 冻干当量，在 10 mM Tris-HCl 缓冲液 (pH 7.4)、1% 海藻糖、0.5% HSA 中。

5. 存储

冻干标准品小瓶应储存在 -20 ºC。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

NIBSC 16/324 人腺病毒(标准品)  小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取下。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

材料应用 1 mL 去离子、无核酸酶分子级水复溶，并在使用前不时搅拌至少 20 分钟。复溶材料终浓度为2.0×10 8 (8.3 log10) IU/mL。国际标准应用于校准全病毒二级参考物质，例如，通过确定待校准二级参考试剂的等效浓度，平行于国际标准[2]。然后可以根据 IU 为二级参考试剂规定浓度。重新配制后，国际标准应在适合被校准材料的基质中稀释，并应在 HAdV DNA 测量之前进行提取。