NIBSC 07/286 HBsAg 监测样品(标准品)

本材料是“附件 II 列表 A"IVD，符合《欧盟体外诊断医疗器械指令》的要求

1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟内用作体外诊断设备成员国和欧洲经济区国家。在所有其他地区，该产品只能用于研究目的。批次标签将有一个后缀，表示当前的批次号。NIBSC/UKBTS HBsAg 监测样本 (0.05IU/ml) 旨在用于体外诊断领域，与用于检测 HBsAg 的诊断性免疫分析测试套件/系统结合使用，以监测这些系统的性能。它可用于每天使用统计过程控制监控测试性能的一致性，并在一段时间内作为批次性能的回顾性监控。然而，它是由用户确定目的的适用性。预计在每一系列测试中都会检测到英国HBsAg工作标准。此材料应除正负极外每批试剂盒都提供对照品。只有制造商随每批试剂盒提供的对照用于确定测定的有效性并计算形成供体筛选或诊断基础的临界值。

2. 注意

NIBSC 07/286 HBsAg 监测样品(标准品) 不适用于人类或动物人类食物链。

该制剂含有已知对乙型肝炎表面抗原呈阳性的人血浆稀释液。这种血浆已经过测试，发现 HCV、HIV1 和 HIV2 抗体呈阴性。

这种制剂应被视为对健康有害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序可能包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。

3. 单元

该材料含有 0.05IU/ml HBsAg 亚型 ad。它已根据第一个 HBsAg 国际标准（NIBSC 代码编号 80/549，包含 100IU/瓶 HBsAg）进行校准。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每瓶修订浓度 NIBSC/UKBTS HBsAg 监测样品 (0.05IU/ml) 包含约 3ml 液体，其中包含：乙型肝炎表面抗原（抗 HBe 阳性），在 60°C 下加热 10 小时。

磷酸盐缓冲盐水 (PBS)。

5% 牛血清白蛋白 (BSA)。

0.05% Bronidox 作为防腐剂。

材料的均匀性：如果在使用前混合小瓶内容物，材料将表现出同质性。

5. 存储

收到时，小瓶应按照标签上的说明在 2-8°C 下储存

6. 开瓶指南

NIBSC 07/286 HBsAg 监测样品(标准品)  小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取下。

7. 材料的使用

本材料以最终形式提供使用，不得进一步稀释单独的测试程序。

用户应注意，同一检测试剂盒的不同批次和/或不同的检测条件，使用此试剂可能会给出不同的值。此材料不用于校准次要参考材料。第二届国际HBsAg 标准（NIBSC 代码 00/588）适用于内部或工作标准的校准。结果报告系统 (RRS) 由美国国家生物标准与控制研究所 (NIBSC) 开发，用于对其血清学和 NAT 质量控制 (QC) 试剂进行数据监测。其中包括质量控制试剂单元 (QCRU) 和临床病毒学网络 (CVN) 试剂。该系统已成功运行数年的血清学检测，每年收集数千个数据点