NIBSC 07/328 未分馏肝素标准品

1. 预期用途

第 6 版普通肝素国际标准由编码为 07/328 的安瓿组成，其中包含从猪粘膜制备的冻干肝素等分试样。该制剂于 2009 年由世界卫生组织生物标准化专家委员会制定为第 6 项普通肝素国际标准，标明效力为 2145 IU/安瓿。

2. 注意
NIBSC 07/328 未分馏肝素标准品 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

该标准由 18 个国家的 33 个实验室根据第 5 版普通肝素国际标准 (97/578) 进行校准。研究中采用了十二种不同的方法：使用纯化的抗凝血酶的抗 Xa 显色测定、使用纯化的抗凝血酶的抗 IIa 显色测定、使用人血浆的抗 Xa 显色测定、使用人血浆的抗 IIa 显色测定、抗 Xa 凝血测定, 活化部分凝血活酶时间 (APTT), 欧洲药典 (EP) 检测, 美国药典 (USP) 绵羊血浆检测*, 中国药典 (CP) 检测, 日本药典 (JP) 检测, 凝血酶时间和凝血酶原酶诱导凝血时间。总共进行了 690 次测定。 2145 IU/安瓿的效力是通过取所有有效测定结果的几何平均值来确定的。合作研究的细节记录在 WHO/BS 09.2124 中。

不确定性：分配的单元不带有不确定性与其校准有关。因此，不确定性可能是被认为是安瓿含量的方差，并且是确定为±0.12%。截至 2009 年 9 月，USP 绵羊血浆测定是 USP 对肝素钠和肝素钙的效力测定。

当前针对肝素钠和肝素钙的 USP 效力测定是使用纯化的抗凝血酶进行的抗 IIa 显色测定，9 名参与者进行了当前的 USP 抗 IIa 显色测定。

4. 内容

生物材料原产国：美国。

大量起始材料由单批猪粘膜肝素钠组成。将 275.0 g 干粉溶解在 26 L 无菌蒸馏水中。在室温下将溶液分配到 24,000 个安瓿中，编码为 07/328。然后将安瓿中的内容物在通常用于国际生物学标准的条件下冷冻干燥。

99份检重样品的液体含量平均重量为1.0050g，变异系数为0.12%。冻干塞的平均重量为 10.7 ± 0.39 mg（6 次估计的平均值）

5. 存储

NIBSC 07/328 未分馏肝素标准品 未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C 以下。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

不应尝试称量冷冻干燥的任何部分 让安瓿温热至室温。按照指示打开安瓿，注意确保所有材料都在安瓿的下部。

用 1.0 ml 蒸馏水复溶。肝素非常稳定，适当浓度（例如 10 IU/ml）的重组溶液的等分试样可以在 - 40°C 或更低的温度下冷冻储存以备后续使用。不同条件下重构标准品的储存必须由用户在当地进行验证。