NIBSC 08/214 脑膜炎球菌血清C组(标准品)

1. 预期用途

由 GlaxoSmithKline Biologicals (Rixensart, Belgium) 提供的脑膜炎奈瑟菌血清群 C 荚膜多糖 (MenC) 冻干制剂在生物参考材料中心 (CBRM, NIBSC) 的安瓿瓶 (2008) 中制备，编码为 08/214。 2011 年，12 个实验室对该材料进行了一项合作研究，以确定基于间苯二酚测定的 SI 单位中的 MenC 含量，并评估其是否适合用作 MenC 疫苗最终填充和批量中 MenC 量化的标准（包括间苯二酚、DMAB 和 HPAEC-PAD 测定）。在间苯二酚测定中使用唾液酸标准测定安瓿的含量。该材料适用于通过其他测定对 MenC 含量进行定量，但用户应验证其适用性并确定其特定测定中测量的不确定性。 NIBSC, Potters Bar, UK 是该材料的保管人和分销商。

2. 注意
NIBSC 08/214 脑膜炎球菌血清C组(标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

根据间苯二酚测定法测定，WHO 第一个脑膜炎球菌血清群 C 多糖国际标准 08/214 的含量为 1.192 ± 0.192 mg MenC PS/安瓿。

MenC PS 的残留重量 =351.67g/mol (95% O-乙酰化) MenC 到唾液酸或 NANA 的转换因子: 1.137g MenC=1g 唾液酸或 NANA (95% O-乙酰化) (351.67 (MenC残留重量）/ 309.27（自由 NANA 重量））

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有 1 ml MenC PS 在 0.56 mg/ml NaCl 中的冻干粉末。每个安瓿含有 1.5 mg 干燥材料，在冷冻干燥后通过称重估计，水分含量约为 1.87%。

5. 存储

安瓿瓶应储存在 -20ºC 或以下。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

NIBSC 08/214 脑膜炎球菌血清C组(标准品)  DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量任何部分的冻干材料 将安瓿中的内容物重新悬浮在 1ml 蒸馏水中。为确保材料*溶解，在使用前允许在室温下溶解至少 2 小时或在 4ºC 下溶解至少 12 小时。重构的材料应分装并在 -20ºC 或以下冷冻。该标准可直接用作物理化学分析中的参考或用于校准二级标准。该 MenC 标准品为 95% O-乙酰化，适用于测量具有相似 O 乙酰化水平的材料的 MenC 含量。如果该标准用于测量非 O-乙酰化样品或 O-乙酰化百分比较低的样品的 MenC 含量，则必须根据附件 2 中列出的公式重量计算进行校正ECBS 报告。例如，对于具有 70% 乙酰化的样品，其残留量为 341.17，使用 IS 测量的 MenC 含量需要通过将测量的 ug MenC PS/ml 含量乘以 0.97 (341.17 / 351.67) 来校正。对于非 O-乙酰化 MenC PS，测量的 ug MenC PS/ml 含量需要乘以 0.89 (311.77/351.67)。