NIBSC 09/260 EB病毒核酸扩增技术标准品

1. 预期用途

第一个 WHO 爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV) 国际标准，NIBSC 代码 09/260，旨在用于基于核酸扩增技术 (NAT) 的 EBV 检测标准化。该参考文献包括在包含 Tris-HCl、人血清白蛋白 (HSA) 和海藻糖的通用缓冲液中配制的 EBV B95-8 毒株（1 型）的完整病毒制剂。该材料已以 1 mL 等分试样冻干并储存在 -20 °C。该材料在一项全球合作研究中进行了评估，该研究涉及 28 个实验室，对 EBV 进行一系列基于 NAT 的检测 。

2. 注意
NIBSC 09/260 EB病毒核酸扩增技术标准品 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃根据您自己实验室的安全程序。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

该材料已被规定为 5x106 国际浓度

根据一项全球合作研究的结果，在 1 mL 无核酸酶水中复溶时的单位 (IU)。

不确定性：分配的单元不带有与其校准相关的不确定性。因此，不确定性可以被认为是小瓶内容物的变化，并被确定为 +/- 0.23%。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个小瓶在 10 mM Tris 缓冲液 (pH7.4)、0.5% HSA 和 0.1% 海藻糖中含有相当于 1 mL EBV B95-8 菌株（1 型）的冻干当量。

5. 存储

冻干标准品小瓶应储存在-20°C。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

NIBSC 09/260 EB病毒核酸扩增技术标准品  小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取下。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

内容物应用 1 mL 去离子、无核酸酶的分子级水复溶，并在使用前不时搅拌至少 20 分钟。重组材料的最终浓度为 5x106 IU/mL。

国际标准应用于校准二级参考物质，例如，通过根据国际标准平行确定要校准的二级参考试剂的等效浓度。然后可以根据 IU 为二级参考试剂规定浓度。复溶后，国际标准应在适合被校准材料的基质中稀释，并应在 EBV DNA 测量之前进行提取。世卫组织国际合作研究表明，09/260 对标准化包含无细胞病毒的样本的检测结果最为有效。 09/260 还改善了包含细胞相关病毒的样品的测定结果的实验室间变异性，但这种改善不如无细胞病毒样品 [3] 显着。 09/260 的用户还应记住，与 NAT 测定中的 09/260 相比，细胞相关病毒 DNA 的甲基化可能会导致人为降低检测。