NIBSC 09/264 纤维蛋白原血浆标准品

1. 预期用途

世界卫生组织 第三 纤维蛋白原血浆国际标准，由玻璃安瓿组成，编码 09/264，包含 1ml 冷冻干燥的溶剂-去污剂处理的混合正常人血浆等分试样。该制剂由世界卫生组织生物标准化专家委员会于 2011 年 10 月建立，制剂和价值分配的详细信息可在文件 WHO/BS/2011.2168 中找到。本标准旨在用于测量血浆中的纤维蛋白原，主要用于校准纤维蛋白原血浆的二级和/或内部工作标准。

2. 注意
NIBSC 09/264 纤维蛋白原血浆标准品 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套，避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

WHO 第 3 项国际标准在一项涉及 11 个国家的 21 个实验室的国际合作研究中进行了校准。每安瓿的效力为 2.7 毫克

已分配。这个数字是基于与第二个国际纤维蛋白原血浆标准的比较，主要使用克劳斯分析。

4. 内容

生物材料原产国：英国

WHO 3rd International Standard for Fibrinogen Plasma，由冷冻干燥的溶剂-去污剂处理的等分试样组成，合并正常

人血浆，并于 2010 年 1 月在美国国家生物标准与控制研究所 (NIBSC) 制备。将 50 单位（10,000 毫升）的产品解冻后，将该材料汇集并保存在冰上，然后填充并冷冻干燥在 NIBSC 的密封玻璃安瓿中，在国际标准要求的条件下 1 将一毫升这种材料分配到每个大约 10,000 安瓿。平均填充重量为 1.0080 克（范围 1.0020 至 1.0150 克），变异系数 (CV) 为

0.18% 基于 396 个检查重量样本。冷冻干燥后的平均残留水分为 0.34%（CV 24.8%，n=12），平均氧气顶空为 0.29%（CV 32.2%，n=12）。

5. 存储

NIBSC 09/264 纤维蛋白原血浆标准品 未开封的安瓿瓶应存放在 -20ºC 的黑暗中。重新配制时，必须丢弃任何未使用的材料，不得冷冻以备后用。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

安瓿中的全部内容物应在室温下用 1 ml 蒸馏水重新配制，轻轻旋转溶解以避免泡沫，并立即转移到合适的塑料管中。不应尝试称量冻干材料的任何部分。