NIBSC 15/266 HHV-6病毒(标准品)

1. 预期用途

第一个 WHO 人类疱疹病毒 6B (HHV6B) DNA 国际标准，NIBSC 代码 15/266，旨在标准化基于核酸扩增技术的 HHV-6B 测定。它应该主要用于二级参考标准的校准。该材料已在一项涉及 26 个实验室的全球合作研究中进行了评估，该研究使用了一系列基于 HHV-6 NAT 的检测方法，随后于 2017 年 10 月由世界卫生组织生物标准化专家委员会 (ECBS) 建立。

2. 注意

NIBSC 15/266 HHV-6病毒(标准品) 不适用于人类或动物人类食物链。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃根据您自己实验室的安全程序。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

该材料的浓度为 7.75 log10

根据全球合作研究 [1] 的组合定量平均估计值，在 1 mL 无核酸酶水中重新配制时每瓶的国际单位 (IU)。分配的 untiage 不带有与其校准相关的不确定性。因此，不确定性可以被认为是小瓶内容物的变化，其被确定为 +/-0.24%。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

参考制剂包含 HHV-6B Z-29 株的冻干全病毒，配制在通用缓冲液（10mM Tris-HCl pH 7.4、0.5% 人血清白蛋白 (HSA)、2.0% D-(+)-海藻糖脱水物）中.每个小瓶含有 1 mL HHV-6B 的冻干当量，溶于 10 mM TrisHCl pH 7.4、0.5% 人血清白蛋白 (HSA)、2.0% D-(+)-海藻糖。

5. 存储

冻干材料的小瓶应储存在 -20⁰C。一次

重新配制，内容仅供一次性使用。该材料尚未评估重组材料的使用稳定性。未经最终用户进行的内部验证研究，不应储存重组材料。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

NIBSC 15/266 HHV-6病毒(标准品)  小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取下

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。

安瓿的全部内容物应在房间内重新配制用 1 mL 无核酸酶分子级水加热，并在使用前不时轻轻搅拌至少 20 分钟。建议仅供一次性使用。

重新配制后，国际标准应进一步稀释成与用于诊断 HHV-6B DNA 的临床样品相当的基质。该材料旨在与 NAT 程序的提取步骤结合使用。