NIBSC 16/170 英利昔单抗(标准品)

1. 预期用途

世界卫生组织 (WHO) 生物标准化专家委员会 (ECBS) 认识到需要一个参考标准来评估英夫利昔单抗体外生物测定的性能。

制剂 16/170 在一项国际合作研究中进行了评估（见第 3 节），并被 ECBS 正式采纳为第一个 WHO 国际标准 (IS)，用于英夫利昔单抗的体外生物活性。此外，该标准还被 ECBS 推荐用于治疗药物监测。该标准旨在支持用于评估英夫利昔单抗的检测方法的校准、表征和验证，并支持建立内部标准。应该注意的是，标准的单位或质量含量不应用于定义英夫利昔单抗产品的特定活性以用于监管目的，也不应用于描述产品标签或剂量要求。此外，该标准及其单元无意在定义生物相似性方面发挥任何监管作用，也不应被推断为服务于这一目的。

2. 注意

NIBSC 16/170 英利昔单抗(标准品) 不适用于人类或动物人类食物链

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃

根据您自己实验室的安全程序。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

准备工作已被分配以下任意单位

安瓿：500 国际单位 (IU)* 的肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 中和活性。

500 IU 的 TNF-α 结合活性。

英夫利昔单抗标准品还在抗体依赖性细胞毒性 (ADCC) 和补体依赖性细胞毒性 (CDC) 活性测定中进行了测试，然而，由于合作研究的数据有限，尚未为这些活性规定一个单元。建议使用每安瓿 50 微克英夫利昔单抗的质量含量进行治疗药物监测分析（见第 4 节）。

*这些单位与各种生物测定中使用的 TNF-α 的量无关。有关 TNF-α 的第 3 个 IS（编码 12/154）的中和活性的详细信息，请参阅第 9 节中引用的报告。应注意，中和活性可能因测定形式而异。因此，应建立 WHO IS 编码 16/170 的统一性与在常规使用的测定系统中分配给内部标准的活动之间的关系。用户还应注意 TNF-α 的生物活性可能因不同供应商而异，这应通过使用适当的标准（例如 WHO IS）来控制。

英夫利昔单抗 IS 在一项涉及 14 个国家的 26 个实验室的多中心合作研究中进行了测试。参与者使用内部建立的检测方法测试了 IS，并报告了细胞毒性、细胞凋亡、报告基因、ADCC、CDC 和结合检测的结果

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有 1.0 毫升溶液冷冻干燥后的残留物，该溶液含有：

英夫利昔单抗，约 50 微克

25mM柠檬酸三钠二水合物

150mM氯化钠

1.0% 人血清白蛋白

英夫利昔单抗蛋白在 Sp2/0 细胞中表达。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20ºC。为节省使用成本，建议将溶液分成小份并储存在 -40ºC 或以下。避免反复解冻/冷冻。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可以在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

NIBSC 16/170 英利昔单抗(标准品)  DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

将安瓿的全部内容物溶解在 1.0ml 无菌蒸馏水中。该溶液将含有浓度为 500 IU/ml 的英夫利昔单抗。在需要大量稀释的情况下使用载体蛋白。