NIBSC 17/204 达贝泊汀(标准品)

1. 预期用途

世界卫生组织 (WHO) 生物标准化专家委员会 (ECBS) 已经认识到需要一个参考标准来校准体外效力测定，以评估达贝泊汀的生物活性。一项国际合作研究对编码为 17/204 的候选标准进行了评估，在此基础上，WHO ECBS 于 2019 年 10 月正式采用该制剂作为 darbepoetin 的第一个国际标准。根据达贝泊汀生物活性国际单位 (IU) 的定义，本标准旨在支持达贝泊汀体外生物测定的性能。它不打算在定义生物相似性方面发挥任何监管作用，规定的 IU 也不打算为监管目的定义达贝泊汀的比活性 (U/mg)，或描述达贝泊汀产品的剂量或标签。

2. 注意

NIBSC 17/204 达贝泊汀(标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

每个安瓿含有 100,000 IU 达贝泊汀。

4. 内容

生物材料原产国：美国。

每个安瓿含有 0.5 ml 溶液冷冻干燥后的残留物，其中含有：

达贝泊汀约 5 µg

人血清白蛋白 0.2 % (w/v)

海藻糖 1.0 % (w/v)

氯化钠 0.12% (w/v)

5. 存储

NIBSC 17/204 达贝泊汀(标准品) 未开封的安瓿瓶应储存在-20oC。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

出于实用目的，每个安瓿含有相同数量的重组达贝泊汀。该材料未经灭菌，安瓿不含抑菌剂。每个安瓿的全部内容物应*溶解在准确测量量的缓冲溶液中。例如，溶解在 1.0 mL 无菌蒸馏水中会产生含有浓度为 100,000 IU/mL 的达贝泊汀的溶液。

合作研究

7 个国家的 10 个实验室参加了一项合作研究，对 17/204 的准备工作进行了评估。使用各种内部体外（基于细胞）生物测定程序，对 17/204 与具有较低 darbepoetin 含量的比较制剂一起进行了分析。 17/204 和比较制剂的相对效力估计值的一致性被认为表明制剂 17/204 适合作为国际标准。