NIBSC 17/206 凝血因子 VIII(标准品)

本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途

第 14 版英国人凝血因子 VIII 浓缩物标准由玻璃安瓿（代码标记为 17/206）组成，其中包含 1 毫升等份冷冻干燥的人凝血因子 VIII 浓缩物。已规定每个安瓿 9.5 国际单位 FVIII:C 的效力。该标准品仅使用显色法校准了因子 VIII 凝血活性 (FVIII:C)。本标准主要用作辅助工作标准，用于使用显色测定法估计血浆衍生的 FVIII 浓缩物中的 FVIII:C 效力。

2. 注意

NIBSC 17/206 凝血因子 VIII(标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

在一项涉及四个实验室的合作研究中，第 14 个英国标准通过相对于 WHO 第 8 个国际标准因子 VIII 浓缩物 (07/350) 的测定进行校准，其中 FVIII:C 的值分配仅使用显色方法进行。与 WHO 第 8 项国际标准相关的估计给出了规定的 FVIII 效力值：每安瓿 9.5 国际单位。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

第 14 版英国标准于 2017 年 11 月使用

血浆衍生的高纯度因子 VIII 浓缩物。用于制备该产品的所有捐赠都经过检测，发现 HBsAg、抗 HIV1 和 -2、抗 HCV、HCV-RNA（血浆池）呈阴性。该产品的制造还包括 2 个病毒灭活步骤，溶剂/去污剂和在 80°C 下 72 小时的终端热处理，这可以灭活非包膜病毒和包膜病毒。产品复溶后，将浓缩材料汇集并配制在以下缓冲液中：

0.1M NaCl、10mM Tris-HCl (pH 7.5) 1mM 氯化钙、1mg/ml 海藻糖、2mg/ml 人白蛋白。在国际标准 1 要求的条件下，将配制的材料在 NIBSC 的密封玻璃安瓿中填充和冷冻干燥.将 1 mL 这种材料分配到大约 18,000 个安瓿中。基于 617 个检查重量样品，平均填充重量为 1.0084 克，变异系数 (CV) 为 0.14%。冷冻干燥后的平均残留水分为 0.39%（CV 17.3%，n=12），平均氧气顶空为 0.25%（CV 39.1%，n=12）。

5. 存储

将未开封的安瓿瓶存放在 -20°C 的黑暗中。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 17/206 凝血因子 VIII(标准品)  在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

温热至室温后，用 1.0 ml 蒸馏水轻轻摇晃，重新配制每个安瓿的总含量。将溶液转移到塑料管中，并在测定过程中保持室温。每次测定都应使用新鲜的标准品安瓿。