NIBSC 19/224 人乳头瘤病毒 (标准品)

1. 预期用途

用于基于核酸的检测的 HPV DNA 基因型 HPV16、HPV18、HPV6、HPV11 的第一个国际标准的集合由 4 种单独的冷冻干燥重组质粒组成，这些重组质粒含有规定基因型的全长 HPV DNA。克隆详细信息可在每个国际标准的特定使用说明中找到（NIBSC 代码分别为 06/202、06/206、14/256、14/100）。每个标准都在纯化的人类基因组 DNA 的背景下配制，冻干成 0.5 ml 等分试样并储存在 -20 °C。这些材料在国际合作研究中得到了表征（Wilkinson 等人，2010；WHO/BS/2019.2360）。

2. 注意

NIBSC 19/224 人乳头瘤病毒 (标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料含有源自 C33A 细胞或人类胎盘 (Sigma, D7011) 的 DNA。与所有生物来源的材料一样，这制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

第一国际标准的规定单位：

HPV16 DNA (06/202) 为每安瓿 5 x 10^6 国际单位 (IU)；

HPV18 DNA (06/206) 为每安瓿 5 x 10^6 IU；

HPV6 DNA (14/256) 为每安瓿 1 x 10^7 IU；

HPV11 DNA (14/100) 为每安瓿 1 x 10^7 IU。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有冻干的 0.5 mL HPV 质粒 DNA，稀释在 10 mM Tris 缓冲液 pH7.4 中，含有 1 mM EDTA、5 mg/mL 海藻糖和来自 C33A 细胞的人类 DNA (~1 x 10^6 GEq/mL) (06/ 202, 06/206) 或胎盘 (14/256, 14/100)。

5. 存储

安瓿瓶在收到时应储存在 -20 °C 或以下。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开店指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 19/224 人乳头瘤病毒 (标准品) 在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

每个第一版 HPV DNA 国际标准都包含高拷贝数模板。打开玻璃安瓿时，通过雾化污染 HPV 质粒 DNA 的风险很高。材料必须在单独的实验室环境中打开和处理，远离试剂、实验室器具和样品等其他预放大组件。

该材料以冻干形式提供，使用前应在 0.5 ml 无菌无核酸酶水中复溶。确保安瓿的内表面被添加的水润湿，以便重组粘附在玻璃上的任何冻干材料颗粒。

当按照指示重组时，

06/202（HPV16）终浓度为10^7 IU/mL；

06/206（HPV18）终浓度为10^7 IU/mL；

14/256 (HPV6) 的终浓度为 2 x 10^7 IU/mL；

14/100 (HPV11) 的终浓度为 2 x 10^7 IU/mL。

重组材料适用于校准用于 HPV DNA 扩增和检测的内部或工作标准（Wilkinson 等人，2010；WHO/BS/2019.2360）。该材料不得用于校准或评估提取、沉淀或离心程序。 NIBSC 可以为在提取步骤无法与扩增步骤分离的分析中使用 HPV DNA 基因型国际标准（例如进样、应答平台）提供指导。该材料尚未针对人类 DNA 核酸扩增技术进行校准。