NIBSC 20/110 SARS-CoV-2(NAT)(标准品）

本材料为自我认证的体外诊断设备，符合“欧盟体外诊断医疗器械指令"98/79/EC"的要求。

1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟成员国和 EEA 国家/地区用作体外诊断设备。在所有其他地区，该产品只能用于研究目的。

该材料应用作 PCR 运行对照，用于检测 SARS-CoV-2 的存在。该试剂提供给专业用户，通常是医院实验室、公共卫生组织和适当的研究组织。 NIBSC SARS-CoV-2 病毒工作对照旨在用作常规核酸扩增技术 (NAT) 测定的运行对照。作为用于监测检测性能的持续质量控制程序的一部分，应与未知样品一起提取和扩增对照。使用重新冷冻或稀释的产品或由非专业用户使用可能会导致结果不一致/错误，因此不应执行。

2. 注意

NIBSC 20/110 SARS-CoV-2(NAT)(标准品） 不适用于人类食物链中的人类或动物

该试剂不含传染性病毒，与所有生物来源的材料一样，该制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

该控件经过专门设计并经过 CE 标记，可用作运行控件。由于不同的提取和扩增仪器以及不同的分析可能产生不同的结果，因此最终用户必须针对其特定的 NAT 测定来确定其使用的结果。

因此，每个用户都必须使用自己的仪器和测定来验证此控制。由于批次之间的细微差异，建议用户在使用新批次的对照时重新验证他们的分析。

相对于 SARSCoV-2 NIBSC 代码 20/146 的国际标准，20/110 的效力为 4.15 Log10 IU/mL，95% CL 为 3.83 –

4.47。然而，这个控件根本不能用于任何校准目的。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个小瓶编码为 20/110-XXX，含有 0.5ml 对照品。对照由一系列重组病毒组成，它们共同编码在 PBS A 中稀释的 SARS-CoV-2 的整个基因组。

5. 存储

对照品应在冷冻状态下交付，然后储存在 -20°C 或以下直至使用。如果材料以解冻状态到达，则应将其丢弃并联系 NIBSC 进行更换。材料应解冻一次，不得重新冷冻。解冻后，每个小瓶应在 +2°C 和 +8°C 之间储存，然后在同一天使用。在此之后，应丢弃材料并使用新的小瓶。鼓励用户通过审查其数据监控来告知 NIBSC 准备工作的执行情况。鼓励任何有数据支持任何参考制剂特性恶化的用户联系 NIBSC。

6. 开瓶指南

NIBSC 20/110 SARS-CoV-2(NAT)(标准品） 小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取下。

7. 材料的使用

对照品应直接使用，无需进一步稀释。然而，按照正常实验室协议添加灭活缓冲液是可以接受的。当控制的整个体积被提取时，可以获得好的结果。建议在每次测定运行中包含对照以监测测定性能。

使用该材料和 Roche Cobas SARS-CoV-2 检测的用户请注意，该材料在使用前应*解冻和混合。

Roche Cobas SARS-CoV-2 检测结果有两个。第一个“目标 1"是针对 SARS-CoV-2 *的非结构蛋白。第二个“目标2"是针对E基因的。 NIBSC 已观察到，该材料针对目标 1 的结果*符合预期，但针对目标 2 的结果可能会在“目标 1"方面受到抑制。这是由于该材料与 Roche Cobas SARS-CoV-2 检测之间的引物/探针不匹配，但绝不会减少该材料在其预期用途中用作 PCR 运行控制以检测新型存在的检测冠状病毒 SARS-CoV-2