NIBSC 20/112 IVIG+抗D(13/148)x2阴性对照

1. 预期用途

NIBSC 20/112 IVIG+抗D(13/148)x2阴性对照 标准品是血凝试验的参考制剂，用于控制正常静脉免疫球蛋白 (IVIG) 产品中的抗 D 水平。面板 20/112 由 2 个安瓿组成，每个安瓿 13/148 和 12/300。

欧洲药品质量局 (EDQM) 和美国食品药品监督管理局 (FDA) 的生物制品评估和研究中心 (CBER) 已采取必要措施，对人体中的抗 D 抗体进行限制和测试静脉注射用正常免疫球蛋白 (IVIG) 产品 [1-3]。 IVIG 的参考制剂含有 0.0475 IU/ml 的抗 D，并且使用木瓜蛋白酶处理的 OR2R2 红细胞直接血凝的标称滴度为 8，被认为适合定义抗 D 限制 [2-4]。该制剂（NIBSC 代码 02/228）和阴性对照 IVIG 制剂（NIBSC 代码 02/226）由世界卫生组织 (WHO) 作为国际参考试剂 (IRR) 建立，用于标准化正常 IVIG 中抗 D 的血凝测试产品。 02/228 和 02/226 的库存与 CBER/FDA 共享分布为分别含有抗-D（抗-Rho）、Lot 1A和阴性对照、Lot 1N-a的免疫球蛋白静脉内（人）。由于内部收益率的存量有限，因此分别编制了 04/132 和 04/140 的正面和负面工作标准。

2. 注意

该制剂不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

制备 13/148 的标称抗 D 滴度为 8。

4. 内容

生物材料原产国：英国。 13/148 和 12/300 均含有约 1 ml 正常 IVIG（5% IgG，w/v）的冻干残留物，由英国 Elstree 的 Bio Products Laboratory 捐赠。 13/148 中“加标"了抗 D（抗 D 免疫球蛋白的第二国际标准，01/572，1/6000）。

5. 存储

NIBSC 20/112 IVIG+抗D(13/148)x2阴性对照 标准品 将未开封的安瓿瓶存放在 -20oC 或以下。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。