NIBSC 82/518 屋尘螨提取物(标准品)

1. 预期用途

屋尘螨（Dermatophagoides pteronyssinus）提取物的第一个国际标准由编码为 82/518 的安瓿组成，其中包含 1ml 等份的Dermatophagoides pteronyssinus 螨提取物的冷冻干燥残留物。该制剂于 1984 年由世界卫生组织生物标准化专家委员会确立为屋尘螨提取物的第一个国际标准。

2. 注意

NIBSC 82/518 屋尘螨提取物(标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃根据您自己实验室的安全程序。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

每个安瓿分配了 100,000 国际单位的效力。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

用于屋尘螨 (Dermatophagoides pteronyssinus) 提取物的第一个国际标准的散装材料由从螨虫和用过的人皮屑和酵母培养基在水性缓冲液中制备的冷冻干燥提取物组成。将提取物离心、过滤、用0.005M碳酸氢铵缓冲液透析，再次过滤并冷冻干燥，体积为45ml。它在该州提供给美国国家生物标准与控制研究所 (NIBSC)，并在灌装前储存在 –20°C。

将散装冻干材料以每毫升 1mg 干重溶解在无菌水中，通过 Lowry 等人的方法 (5) 得到蛋白质浓度为 0.3mg.ml-1。然后用 0.2 微米的膜重新过滤，通过搅拌均化并在 4°C 下分配到 4000 安瓿中。在填充期间每隔一段时间取出 74 个检重安瓿的液体内容物的平均重量为 1.0026 ± 0.29%。然后将安瓿中的内容物在通常用于国际生物学标准的条件下冷冻干燥 (6)。基于每安瓿 1mg 干重的平均水分含量为 1.013% (n=6)。

第一个国际标准是从初步研究中的候选材料样品中选择的 (1)，并与其他两种 (D. pteronyssinus) 螨提取物的冻干制剂和另一种甘油盐水中的液体皮肤测试溶液一起在国际涉及 11 个国家的 19 个实验室的合作研究 这些制剂的活性检查是通过 RAST 抑制、定量免疫电泳（CIE/CRIE 和火箭）、等电聚焦、定量皮试、组胺释放等方法。

建议的标准被发现具有生物活性并且适合用作标准。鉴定出以下抗原：Der p I (P1)、Der p II (AgX)、Dp Y 和 Dp 23。参与的实验室估计标准中 Der p I 的含量为每安瓿 10-31 微克。合作研究。每个安瓿被分配了 100,000 国际单位的效力。后来的报告指出，该标准含有 12.5 微克 Der p I 和 0.4 微克 Der p II (3-4)

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5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可以在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

轻轻敲击安瓿瓶底部的物质（标记）。确保在尝试打开之前，用金刚石或碳化钨顶端的玻璃刀锉或其他合适的工具在颈部狭窄部分对安瓿进行全面刻痕。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将分数定位在“A"位置；如下图所示。用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"点挤压。安瓿瓶会突然打开。注意避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。注意不要从安瓿瓶中损失任何物质，也不要让玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿开启装置的侧视图，其中包含一个准备打开的安瓿。 “A"是得分标记，“B"是施加压力的点。

7. 材料的使用

NIBSC 82/518 屋尘螨提取物(标准品)  在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

安瓿的全部内容物应用 0.5 毫升蒸馏水重新配制并通过旋转轻轻溶解以避免泡沫。 复溶的试剂应在复溶后尽快使用