NIBSC 007SP抗肺炎球菌胶囊参考血清标准品

1. 预期用途

007sp 用于酶联免疫吸附测定方案，用于定量对肺炎链球菌荚膜多糖特异的人 IgG 抗体 (Pn PS ELISA)。 007sp 是来自 287 名健康志愿者接种 23 价肺炎球菌多糖疫苗 (Pneumovax II®) 后的混合血清。为了估计抗体的浓度，007sp 抗体浓度通过与先前建立的标准 89SF (1) 进行桥接来定义。

2. 注意

NIBSC 007SP抗肺炎球菌胶囊参考血清标准品 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

最初，在一项涉及 5 个实验室的国际合作研究中校准了候选标准的 13 种血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F 和 23F） (2)。这些值是在 007sp 与细胞壁多糖 (CPS) 和多糖 22F 的双重吸附后得出的，因此将来，当用作标准品时，标准和未知血清都应该被双重吸附（批次 89SF 值是在单次吸附之后得出的，因此在当前的 ELISA 协议中，标准和未知血清的处理方式不同）。在桥接至标准 89SF 抗体浓度后，建立了以 μg/ml 为单位的浓度（参见第 3 页表）。随后，另外 11 种血清型（（8、10A、11A、12F、15B、22F 和 33F）和（2、9N、17F 和 20A））分别由 3 个实验室（3）和（4）桥接。在这些研究中，007sp 的吸收是通过使用两种吸收剂进行的，这些吸收剂是由未包封的肺炎链球菌突变菌株制备的，该菌株包含单取代和双取代的 CPS。

4. 内容

生物材料原产国：美国。

007sp 由 6ml 冻干人血清组成。使用 FDA 许可的方法并按照指令 98/79 的要求，显示血清不含乙型和丙型肝炎病毒、梅毒和 HIV。

5. 存储

冻干血清应在室温下保持稳定，但作为长期储存的预防措施，安瓿瓶应保存在寒冷（-20oC）和黑暗的环境中。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开样指南

NIBSC 007SP抗肺炎球菌胶囊参考血清标准品  DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。并按照安瓿破碎机随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

收到的冻干血清应悬浮在 6 ml 无菌水中。应准备足够用于一次测定的等分试样并储存在 - 20°C 或更低温度（而不是在具有自动除霜循环的冰箱中）。解冻的等分试样可在 4°C 下保存两周。