NIBSC 03/262 HBsAg亚型 adw2 标准品

1. 预期用途

该面板是一系列 HBsAg 的四倍稀释液。该面板可用于国家监管机构评估检测 HBsAg 的测试的分析灵敏度。该面板包含四个样本，A - D 稀释度包括目前可用的大多数试剂盒的敏感性。该面板还包括一个阴性对照样品，样品 E，它不HBsAg。该小组已在一项国际合作研究中进行了评估

2. 注意
NIBSC 03/262 HBsAg亚型 adw2 标准品 不适用于人类食物链中的人类或动物。

这些制剂含有已通过验证程序灭活的 HBsAg (2)。它们还含有人源血浆，经检测发现抗 HIV 1+2、抗 HCV、HBsAg、抗 HBs、HCV RNA 和 HIV RNA 均为阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。应注意在打开安瓿或小瓶，以避免割伤。

3. 单元

小组成员是一系列四倍稀释液，其中最浓缩的小组成员 A 是 HBsAg 基因型 A 亚型 adw2 (00/588) 小组成员 B 的第二国际标准 (IS) 的四倍稀释是 IS 的 1:16 稀释，面板成员 C 是 1 比 64 稀释的 IS，小组成员 D 是 1 比 256 稀释的 IS。 HBsAg 的第二个国际标准分配单位为 33IU/瓶 (1)。小组成员 E 是正常再钙化血浆。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个小瓶含有冷冻干燥的残留物，该残留物包含血浆衍生的 HBsAg 亚型 adw2，基因型 A，在氮气气氛下再钙化血浆中的小颗粒。 HBsAg 在荷兰红十字中心实验室通过 PEG 沉淀和超速离心以去除 Dane 颗粒并通过在 101-103° 加热 90 秒灭活，然后在 65° 巴氏杀菌 10 小时。将该抗原制剂稀释在再钙化血浆中，该血浆已显示抗 HCV、抗 HIV 1+2、HBsAg、抗 HBs 阴性，以及 HCV RNA、HBV DNA 和 HIV RNA 阴性。血清中添加了 0.05% Merthiolate 作为防腐剂。

5. 存储

NIBSC 03/262 HBsAg亚型 adw2 标准品  收到时，小瓶应存放在 –20ºC。

建议重组材料的保存时间不超过 1 个月。不应冻结未使用的内容。

请注意：由于冻干粉固有的稳定性材料，NIBSC 可能会在环境温度下运送这些材料。

6. 开瓶指南

样品瓶有一个“上翻式"圆形瓶盖。无论是在帽子上还是衣领上小瓶，有一个点，在该点撬开瓶盖。这暴露了塞子的一个区域，通过该区域可以使用皮下注射针头和注射器进行制剂的重构和取出。如果首先使用移液器，则使用镊子等*取下金属项圈，戴上合适的手套注意避免割伤。取下塞子以便进入。应注意防止内容物丢失。

7. 材料的使用

不应尝试称量冻干的任何部分重组前的材料使用如上所述的安全预防措施，应使用 1ml 蒸馏水重新配制小瓶的内容物。

建议的 HBsAg 小组可用于帮助确定用于检测 HBsAg 的分析灵敏度测定试剂盒。除了个别测试程序的要求外，它们应在重新配制后使用，无需进一步稀释。小组成员 E 在任何情况下都应得分为负。

使用限制

除了每批试剂盒提供的阳性和阴性对照外，还应使用该材料。只有制造商随每批试剂盒提供的对照品用于确定化验的有效性并计算形成供体筛选或诊断基础的临界值。该面板的使用将表明检测 HBsAg 检测试剂盒的灵敏度，但它的使用并不能取代更全面的适用性评估，这可能涉及测试一系列样本，包括血清转换面板， “困难"样本、当地 HBV 基因型和变异体。该材料不含 pre-S，不适合根据 pre-S 表位评估分析 这些材料不用于校准二级参考材料。 HBsAg 的第二个国际标准（NIBSC 代码 00/588）可用于校准内部或工作标准。