NIBSC 04/252 人类浓缩蛋白C标准品

1. 预期用途

蛋白质 C、浓缩物、人类的第一个国际标准，由编码为 04/252 的安瓿瓶组成，其中包含从人血浆制备的冷冻干燥浓缩物的等分试样。该制剂由世界卫生组织生物标准化专家委员会于 2007 年确立为第一个国际蛋白质 C 浓缩物标准。本标准旨在用于估计蛋白质 C 浓缩物的功能显色活性和抗原含量。

2. 注意
NIBSC 04/252 人类浓缩蛋白C标准品 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃根据您自己实验室的安全程序。这样的安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

该标准是在一项涉及来自 10 个国家的 20 个实验室的国际合作研究中根据第 2 项蛋白质 C、血浆、人类国际标准 02/342 进行的评估。根据所有有效测定结果的几何平均值分配以下效力：

功能性（仅显色测定）：15.0 IU/安瓿

抗原性：14.5 IU/安瓿

注：本标准未通过凝血测定规定功能活性，因此不应用于通过基于凝血的方法校准蛋白质 C 活性。

不确定性：分配的单元不带有不确定性与其校准有关。因此，不确定性可能是被认为是安瓿含量的方差，并且是确定为 +/- 0.32 %。

4. 内容

生物材料原产国：德国。

一份（50,000 U，~100 ml）血浆衍生的人蛋白 C将浓缩物在 37°C 解冻，并用约 3.5 升 0.05M Tris、0.15M NaCl、pH 7.4、含 2 mg/ml 海藻糖和 5 mg/ml 人白蛋白进一步稀释。解决方案是在 4°C 下分配到 3500 个安瓿中，编码 04/252。 44支检重安瓿的平均液体重量为1.0081g，限值为1.0037-1.0273g（变异系数0.32%）。然后将安瓿中的物质在通常用于国际生物标准的条件下冷冻干燥（Campbell PJ，1974）。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应在 –20°C 或以下避光储存请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可以在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

NIBSC 04/252 人类浓缩蛋白C标准品 DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。

让安瓿瓶升温至室温。打开安瓿瓶，注意确保所有材料都在下部，并用 1.0 ml 蒸馏水复溶。在室温下静置 10 分钟，以使材料在使用前*溶解。重新配制的标准应转移到塑料管中并储存在融化的冰上。重新配制的标准品应尽快使用，最好在配制后 4 小时内使用。