NIBSC 06/166 人抗凝血酶浓缩物 标准品

1. 预期用途

第三国际抗凝血酶标准，浓缩物，人类，由编码为 06/166 的安瓿瓶组成，其中包含从人血浆制备的冷冻干燥浓缩物的等分试样。该制剂被确立为抗凝血酶的第三个国际标准，Concentrate, Human，世界卫生组织生物标准化专家委员会于 2007 年发表。本标准旨在用于评估抗凝血酶浓缩物的功能活性和抗原含量。

2. 注意
NIBSC 06/166 人抗凝血酶浓缩物 标准品 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃根据您自己实验室的安全程序。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。应注意在打开安瓿或小瓶，以避免割伤。

3. 单元

该标准是在一项涉及来自 12 个国家的 21 个实验室的国际合作研究中针对抗凝血酶、浓缩物、人类的第二个国际标准 96/520 规定的值。进行的所有功能测定均基于肝素辅因子显色法（17 个实验室使用凝血酶抑制，4 个实验室使用 Xa 因子抑制）。通过比浊法（4 个实验室）、Laurells（2 个实验室）、3 个 ELISA（3 个实验室）和免疫比浊法（1 个实验室）进行抗原测定。

分配的效力如下：

功能性：4.4 IU/安瓿

抗原性：4.5 IU/安瓿

不确定性：分配的单元不带有不确定性与其校准有关。因此，不确定性可以被认为是安瓿含量的变化，并被确定为 +/- 0.21 %。

NIBSC 06/166 国际抗凝血酶(标准品）

4. 内容

生物材料原产国：瑞典。

34 瓶（1500 IU/瓶）血浆来源的人抗凝血酶浓缩物每瓶用 30 毫升无菌蒸馏水复溶。 、

用约 9 升 0.05M Tris、0.15M NaCl、pH 7.4 （含 2 mg/ml 海藻糖和 10 mg/ml 人白蛋白）稀释合并的材料后。溶液在 4°C 下分装到 10,000 安瓿中，编码 06/166。 196 个检重安瓿的平均液体重量为 1.0055g，限值为 1.0000 - 1.0095 g（变异系数 0.21%）。然后将安瓿中的内容物在正常条件下冷冻干燥用于国际生物标准（Campbell PJ，1974）。

5. 存储

NIBSC 06/166 人抗凝血酶浓缩物 标准品 未开封的安瓿瓶应储存在 –20°C 或以下的黑暗中。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。

让安瓿瓶升温至室温。打开安瓿瓶，注意确保所有材料都在下部，并用 1.0 ml 蒸馏水复溶。在室温下静置 10 分钟，以使材料在使用前*溶解。重组后的标准品应尽快使用。