NIBSC 07/222 RHD/SRY血浆DNA敏感性标准

1. 预期用途

材料 07/222 是在过量的 RhD 阴性女性血浆中稀释的 RhD 阳性男性血浆。该材料于 2010 年由世界卫生组织 (WHO) 生物标准化专家委员会 (ECBS) 确立为第一个 WHO 参考试剂 RHD/SRY 血浆 DNA 敏感性标准。当按如下所述重新溶解和稀释时，它应用作参考试剂，以达到检测游离血浆 DNA 中 RHD 和 SRY 序列的至少可接受效力。该材料不得用于任何其他用途。

2. 注意

NIBSC 07/222 RHD/SRY血浆DNA敏感性标准 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，经检测发现其对 HIV1、HCV 和 HBV 的抗体呈阴性。对两种血浆的 HCV 和 HIV 的 PCR 检测也是阴性的。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

没有为该材料分配单位。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有 1 ml 冷冻干燥后的残留物人血浆。从两个供体收集血浆并用柠檬酸盐抗凝。

5. 存储

将所有未开封的冻干制剂安瓿存放在-20°C 或以下。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）末端的材料，然后按照安瓿随附的制造商说明进行操作

7. 材料的使用

NIBSC 07/222 RHD/SRY血浆DNA敏感性标准 在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分安瓿不含抑菌剂，不应假定制剂是无菌的。每个安瓿瓶应用 1.0 ml 无核酸酶水重新配制，并在 DNA 提取程序开始前静置 5 分钟，偶尔轻轻混合。DNA 提取后，加入等量的无核酸酶水稀释 DNA。然后应测试稀释的材料的RHD 和 SRY DNA 序列的存在。这种稀释度（1 比 2）是实时 PCR 分析中预期可检测到的最小稀释度。然而，许多实验室可以检测到更高稀释度的目标，如下面的直方图所示，该直方图取自合作研究报告。

图 1. 来自 WHO 合作研究的稀释系列，最后一次稀释报告为存在 RHD 基因。每个实验室测试两个安瓿。方框中的数字表示实验室代码。否 +ve：没有任何稀释的总体 RHD 阳性结论。