NIBSC 07/304保证操作者和测试性能的抗D

1. 预期用途

NIBSC 07/304保证操作者和测试性能的抗D 替代了抗 D 制剂 95/784，后者用于确保在添加抗球蛋白试剂之前对红细胞进行洗涤的有效性，并评估操作员在检测旋转管抗球蛋白试验中的微弱、宏观凝集时的可变性.自 95/784 引入以来，抗球蛋白测试方法发生了重大转变，从试管转向凝胶技术（DiaMed-ID 和 Ortho-BioVue），并在较小程度上转向微孔板（Immucor Capture-solid-phase） .因此，95/784 制剂在离心管抗球蛋白试验中的预期用途现在不太相关。但是，仍然需要更换制剂来评估操作员（可能是自动化系统或人员）在检测目前用于抗体检测和滴定的抗球蛋白测试中的弱阳性反应的熟练程度。

因此，抗 D 制剂 07/304 可用作内部质量控制，以确保常规抗体筛选方法的敏感性，评估操作员执行和阅读抗球蛋白测试的能力，以确保在添加离心管抗球蛋白试验中的抗球蛋白试剂，并作为抗体滴定的内部对照。本材料由 UKBTS/NIBSC 准备和评估免疫血液学常设咨询小组。

重组材料旨在作为用于不同稀释度的内部质量控制：

- 以十分之一的稀释度作为“保证"稀释度

- 以 1:10 的稀释度确保细胞清洗效果

- 以 20 比 1 的稀释度作为“监测"稀释度。

- 作为一系列加倍稀释 [1 比 2、1 比 4 等] 作为抗体滴定的内部质量控制。

2. 注意
不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃根据您自己实验室的安全程序。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

重组的抗 D 07/304 已在利物浦和伯明翰 NHSBT 参考实验室进行了量化，平均值为 1.0 IU/mL。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个抗 D 07/304 安瓿含有 1 mL 混合抗 D 和 AB 血浆的冻干残留物。成分捐赠由英国输血服务中心提供。

5. 存储

NIBSC 07/304保证操作者和测试性能的抗D  将未开封的安瓿瓶存放在 -20ºC 或以下。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6.开瓶指南

打开 DIN 安瓿的说明有一个“易于打开"的彩色应力点，窄的安瓿杆与较宽的安瓿主体连接在一起。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。