NIBSC 07/350 凝血因子VIII浓缩标准品

1. 预期用途

NIBSC 07/350，含有等分试样的血浆衍生因子 VIII 冷冻干燥浓缩物，用人白蛋白配制。该制剂由世界卫生组织生物标准化专家委员会于 2009 年 10 月建立，本标准主要用于校准二级和/或内部工作的因子 VIII 浓缩标准。

2. 注意
NIBSC 07/350 凝血因子VIII浓缩标准品 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。

浓缩标准品由混合治疗浓缩物制备，这些浓缩物由人血浆池制成，其中对每一次献血以及血浆池进行检测，发现 HBsAg、抗 HIV 1 和 2 以及抗丙型肝炎抗体呈阴性；此外，对血浆池进行了检测，发现丙型肝炎 RNA（NAT 检测）呈阴性。治疗浓缩物也经历了病毒灭活程序。浓缩标准品包含临床级人白蛋白，它也是从人血浆池中制备的，其中对每一次捐献的血浆进行了检测，发现 HBsAg、抗 HIV 1 和 2 以及抗丙型肝炎抗体呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

WHO 第 8 项国际标准在一项涉及 17 个国家的 38 个实验室的国际合作研究中进行了校准。每安瓿的效力为 9.4 国际单位 (IU)已分配。这个数字是基于与第 7 项国际标准因子 VIII 浓缩物和 Ph. Eur 的比较。 BRP Batch 3/Mega 2 US Factor VIII Concentrate 标准品，使用一级和显色测定。

4. 内容

生物材料原产国：英国

世界卫生组织第 8 版凝血因子 VIII:C 浓缩物国际标准由冷冻干燥血浆衍生的 FVIII 浓缩物组成，该浓缩物由临床级人白蛋白配制而成，于 2008 年 3 月在美国国家生物标准与控制研究所制备。浓缩物冻干材料在无菌蒸馏水中复溶，并在 Tris 缓冲液中稀释至约 20 升，pH 7.4，含有：50 mM Tris、150 mM NaCl、1 mM CaCl2、1% (w/v) 海藻糖和 1% (w /v) 人白蛋白（临床级）和其他专有赋形剂。然后在 4ºC 下将其分配到玻璃安瓿中，编码 07/350，安瓿中的内容物在通常用于国际生物学标准的条件下冷冻干燥 1 冷冻干燥前 624 个安瓿的平均含量为 1.0054g（范围 1.0015- 1.0100g)，变异系数为 0.16%。冷冻干燥后残留水分的估计值的平均值为 0.46% (n=12)。顶部空间中的氧气估计值的平均值为 0.44% (n=11)。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20ºC。复溶后，必须丢弃任何未使用的材料，不得冷冻以备后用。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 07/350 凝血因子VIII浓缩标准品  安瓿中的全部内容物应在室温下用 1 ml 蒸馏水重新配制，轻轻旋转溶解以避免泡沫，并立即转移到合适的塑料管中。不应尝试称量冻干材料的任何部分。尽管研究表明重新配制的标准品在融化的冰上保持稳定长达 3 小时，但建议在重新配制后尽快进行 FVIII:C 测定。

注：当使用本标准校准其他浓缩物时，标准浓缩物和测试浓缩物都必须在 FVIII 缺乏血浆中进行预稀释，无论是血友病血浆，还是含有正常水平 VWF 的人工耗尽血浆，然后再进行测定稀释。检测稀释缓冲液应含有 1% 白蛋白，最好是临床级。