NIBSC 08/258 血浆抗凝血酶(标准品)

1. 预期用途

第三个国际抗凝血酶标准，血浆，由安瓿组成，编码 08/258，含有大约 1ml 等份的正常人血浆，冷冻干燥。该制剂于 2010 年由世界卫生组织生物标准化专家委员会制定为第 3 版抗凝血酶国际标准，血浆，主要用于校准二级血浆参考制剂中的抗凝血酶功能活性和抗原水平。

2. 注意
NIBSC 08/258 血浆抗凝血酶(标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

该标准由 13 个国家的 24 个实验室针对抗凝血酶、血浆、93/768 的第 2 个 IS 进行校准，同时使用活性（肝素辅因子）和抗原测定。它具有以下效力： 功能：每安瓿 0.95 IU；抗原：0.96 IU/安瓿。价值分配程序的详细信息可在 WHO/BS/10.2146 号文件中找到。不确定性：分配的单元不带有与其校准相关的不确定性。因此，不确定性可以被认为是安瓿含量的变化，并被确定为 +/- 0.16%。

4. 内容

生物材料原产国：英国。来自威尔士血液服务中心的 CPD-腺嘌呤中收集的 45 名供体的血浆用 HEPES 缓冲至 0.05 M，汇集并以 1 ml 的量分配到安瓿中，在用于国际生物标准的条件下填充并冷冻干燥 1。每一个人的捐款

经检测发现抗 HIV 1/2、HBsAg 和抗丙型肝炎呈阴性。

5. 存储

NIBSC 08/258 血浆抗凝血酶(标准品)  未开封的安瓿瓶应储存在 –20°C 或以下的黑暗中。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分 让安瓿温热至室温。打开安瓿，注意确保所有材料都在下部，并用 1.0ml 蒸馏水轻轻搅拌重新溶解。将内容物转移到融化的冰上的塑料管储存中，并在重组后尽快使用