NIBSC 08/282人促卵泡激素生物测定(标准品)

1. 预期用途

第一个国际标准 (IS) 用于安瓿瓶中重组人 FSH (rhFSH) 的编码为 92/642，该标准于 1995 年制定，并已广泛用于通过生物测定法校准重组 DNA 衍生的人 FSH 制剂。世界卫生组织 (WHO) 生物标准化专家委员会 (ECBS) 已经认识到（2009 年）需要一个替代的促卵泡激素 (FSH) 国际标准，以将效力分配给用于治疗性重组人 FSH 的治疗制剂治疗不孕症。第 2 个 IS，编码 08/282 是在 ECBS 第 61 次会议上建立的。该材料取代了已停产的第 1 个 IS。

2. 注意

NIBSC 08/282人促卵泡激素生物测定(标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

每个安瓿包含 126 个国际单位

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有 1ml 溶液冷冻干燥后的残留物，其中含有：

重组 DNA 衍生的 FSH 约 10μg。

人血浆白蛋白 0.2%w/v

甘露醇 1% w/v

氯化钠 15.4mM

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 –20ºC

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 08/282人促卵泡激素生物测定(标准品)  在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。实际上，每个安瓿含有相同数量的 rhFSH。每个安瓿的全部内容物应*溶解在准确测量量的缓冲溶液中。水的用途不建议重新配制安瓿内容物。该材料未经灭菌，安瓿不含抑菌剂。

合作研究

一项合作研究对准备工作进行了评估，该研究有 10 个国家的 14 个实验室参与，其组织目的如下：

1) 通过体内和体外生物测定，相对于 rhFSH (92/642) 的第一个 IS 校准候选标准 08/282。

2) 评估候选制剂 08/282 作为通过生物测定校准治疗性 FSH 产品的第二个国际标准的适用性。

3) 作为加速降解稳定性研究的一部分，通过与在高温下储存的安瓿比较来确定制剂 08/282 的稳定性。

所有实验室使用器官重量作为测定响应计算的几何平均效力为每安瓿 126.0 IU（n=14；95% 置信限 118.7 – 133.7；GCV 10.8%）。仅对于体内生物测定，平均值为每安瓿 126.6 IU（n=12；95% 置信限 118.8 - 134.9；GCV 10.5%）。使用替代测定响应计算的几何平均效力与这些值一致。候选制剂 08/282 足够稳定，可用作国际标准，因为在任何升高的温度下都没有发现生物活性的显着损失。这表明 08/282 在 -20°C 的长期储存条件下可能非常稳定。