NIBSC 09/162 巨细胞病毒NAT标准品

1. 预期用途

第一个 WHO 人类巨细胞病毒 (HCMV) 国际标准，NIBSC 代码 09/162，旨在用于基于核酸扩增技术 (NAT) 的 HCMV 检测的标准化。该参考文献包括 HCMV Merlin 毒株的完整病毒制剂，其配制在包含 Tris-HCl 和人血清白蛋白的通用缓冲液中。该材料已冻干成 1 mL 等分试样并储存在 -20 ºC。该材料在一项全球合作研究中进行了评估，该研究涉及 32 个实验室，对 HCMV 进行一系列基于 NAT 的检测

2. 注意
NIBSC 09/162 巨细胞病毒NAT标准品 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃根据您自己实验室的安全程序。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

该材料的浓度为 5x106

根据一项全球合作研究的结果，在 1 mL 无核酸酶水中重新配制时的国际单位 (IU)。

不确定性：分配的单元不带有与其校准相关的不确定性。因此，不确定性可以被认为是小瓶内容物的变化，并被确定为 +/-0.23%。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个小瓶含有 10 mM Tris-HCl 缓冲液 (pH 7.4) 和 0.5% 人血清白蛋白中的 1mL HCMV 冻干当量。

5. 存储

冻干标准品小瓶应储存在 -20 ºC。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

NIBSC 09/162 巨细胞病毒NAT标准品 小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或用盖子取下。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

材料应使用 1 mL 去离子、无核酸酶分子级水进行复溶，并在使用前不时搅拌至少 20 分钟。重组材料的最终浓度为 5x106 IU/mL。

国际标准应用于校准全病毒二级参考物质，例如，根据国际标准平行确定待校准二级参考试剂的等效浓度。二级参比试剂可以根据 IU 分配浓度。重新配制后，国际标准品应在适合被校准材料的基质中稀释，并应在 HCMV DNA 测量之前进行提取。