NIBSC 10/252 因子VII浓缩物(标准品)

1. 预期用途

VII 因子浓缩物的第二个国际标准 (10/252) 由世界卫生组织生物标准化专家委员会于 2012 年 10 月制定。该制剂的预期用途是用于评估因子 VII 浓缩物的效力。

2. 注意
NIBSC 10/252 因子VII浓缩物(标准品)  不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

在涉及代表 11 个不同国家的 24 个实验室的国际合作研究中，相对于第 1 个因子 VII 浓缩物国际标准 (97/592) 确定了第 2 个因子 VII 浓缩物国际标准 (10/252) 的效力。根据使用的测定方法分配了不同的效力值：

显色法的效力为每安瓿 9.8 IU。

凝血方法的效力为每安瓿 10.6 IU。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

用于制备第二个国际标准的散装材料由一家制造商捐赠，作为从混合人血浆中纯化的因子 VII 的冷冻干燥制剂。将该材料在含有 0.12 M 氯化钠、4 mg/ml 海藻糖和 10 mg/ml 人白蛋白的 40 mM Tris 缓冲液 (pH 7.4) 中重构和稀释至最终浓度为 10 IU/ml（基于标记的效力）。总共 6873 个 5 ml DIN 安瓿中装有 1 ml 等分试样的稀释材料，平均填充重量为 1.007 g (cv = 0.155 %)。按照 WHO 程序进行冷冻干燥以生产平均干重为 0.0297 g (cv = 1.55%) 和残留水分为 0.097% (cv = 23.89%) 的安瓿。

5. 存储

收到后未开封的安瓿瓶应在 20 °C 或以下避光保存

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

NIBSC 10/252 因子VII浓缩物(标准品) DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

打开前让安瓿达到环境温度，并用 1.0 ml 蒸馏水轻轻摇晃重新溶解。将内容物转移到塑料管中并保持在冰上。