NIBSC 10/262 白喉抗毒素人IgG(标准品)

1. 预期用途

第一个国际白喉抗毒素人类标准旨在用作测定人血清样品中白喉抗体浓度的参考制剂。一项国际合作研究的结果表明，该标准适合用作毒素的参考制剂中和测试和体外免疫测定（包括 ELISA），并且该标准在使用的大多数不同测定方法中显示出与天然人血清样品相当的行为

2. 注意
NIBSC 10/262 白喉抗毒素人IgG(标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

该标准在一项国际合作研究中使用体内和体外（Vero 细胞测定）毒素中和试验进行了校准。该标准的白喉抗毒素效力为每安瓿 2 国际单位（2 IU/安瓿）。效力是根据国际白喉抗毒素马标准，DI（NIBSC 代码 09/204） 确定的。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有 1 ml 正常人 IgG (5% w/v) 的冻干残留物。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应存放在-20 °C 的黑暗中。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

NIBSC 10/262 白喉抗毒素人IgG(标准品)  DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分 每个安瓿中的全部内容物应通过添加 1 ml 合适的溶剂来重新配制（无菌水是合适的）