NIBSC 11/126 凝血因子II,X浓缩物(标准品)

1. 预期用途

因子 II 和 X 的第 4 项国际标准，浓缩物，由编码为 11/126 的安瓿组成，其中包含从人血浆制备的冷冻干燥浓缩物的等分试样。该制剂被确立为因子 II 和 X 的第四个国际标准，浓缩物，由世界卫生组织生物标准化专家委员会于 2012 年 10 月发布。该制剂用于评估因子 IX 和凝血酶原复合物浓缩物中的 FII 和 X 效力

2. 注意
NIBSC 11/126 凝血因子II,X浓缩物(标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。这样的安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。应注意在打开安瓿或小瓶，以避免割伤。

3. 单元

该标准由 14 个国家的 28 个实验室根据第三个因子 II 和 X，浓缩物国际标准 (98/590) 进行校准。

进行的功能测定基于蛇毒显色法、凝血酶原时间凝血测定和 APTT 凝血测定，使用适当的凝血因子缺乏血浆（因子 II 或因子 X 缺乏血浆）。

分配的效力如下：

因子 II：9.4 IU/安瓿

因子 X：8.1 IU/安瓿

4. 内容

生物材料原产国：英国。

将单批材料稀释在 40 mM Tris、120 mM NaCl、1.6mg/ml 海藻糖和 4mg/ml 人血清白蛋白中。酸碱度 7.4。根据国际标准 的生产指南，将材料分配在玻璃安瓿瓶中，填充并冷冻干燥。所有材料均经检测，抗HIV1/2、HBsAg和抗丙型肝炎均呈阴性。587支安瓿瓶的平均液体重量为1.0074g，变异系数为0.14%。冻干塞的平均重量为25.5 mg，变异系数为0.84%。平均残留水分为 0.69%。

5. 存储

未使用的材料必须丢弃，不得冷冻以备后用。未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C 或以下。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 11/126 凝血因子II,X浓缩物(标准品)  在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。

让安瓿瓶升温至室温。打开安瓿瓶，注意确保所有材料都在下部，并用 1.0 ml 蒸馏水复溶。重新配制的标准品应尽快使用，并在三小时内使用。