NIBSC 11/184 高分子量尿激.酶(标准品)

1. 预期用途

该标准的效力由国际合作研究确定，与第一个高分子量尿激.酶国际标准 (87/594) (1) 相比，每安瓿的效力为 3200 IU。该标准由世界卫生组织 (WHO) 生物标准化专家委员会于 2012 年 10 月制定，校准研究的全部细节可在文件 WHO/BS/2012.2205 中找到。使用基于纤维蛋白的凝块溶解测定方法分配每安瓿 3200 IU 的效力。使用替代分析方法解释结果时建议谨慎。本标准旨在用作酶分析中的活性标准。

散装材料的活性位点滴定估计安瓿中的活性酶在用 1 ml 水复溶后为 380 nM，相当于每安瓿约 21 µg 尿激.酶。然而，这个值只是一个实验室的估计值，应仅作为指导。该标准尚未规定抗原值。

2. 注意

NIBSC 11/184 高分子量尿激.酶(标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃根据您自己实验室的安全程序。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

3200 国际单位/安瓿。

4. 内容

生物材料原产国：英国、意大利。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应在 -20ºC 或以下避光保存

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 11/184 高分子量尿激.酶(标准品) 在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

每个安瓿含有 1ml 10mM Hepes 缓冲液 pH7.4 溶液冷冻干燥后的残留物，该溶液含有 0.15M NaCl 和 5mg 人白蛋白。将该溶液装入大约 4700 个安瓿中，平均填充重量为 1.0099 g，安瓿间 CV 为0.14%。冷冻干燥后，平均残留水分为 0.4%。打开前，应让安瓿达到环境温度，加入 1 ml 蒸馏水溶解内容物。