NIBSC 11/212 生物合成人胰岛素(标准品)

1. 预期用途

人胰岛素第二国际标准（编码 11/212）旨在用作胰岛素诊断测量的校准器。它是在 WHO ECBS（2019 年）第 70 次会议上成立的。

本标准取代第一个国际人用胰岛素参考制剂（代码 66/304），库存已用完，以及用于校准人胰岛素诊断测量的 WHO 人胰岛素国际标准（代码 83/500）。两种标准均以 IU 分配，这不再反映向质量分配分子的国际过渡。因此，通过质量平衡方法，人用胰岛素的第二个国际标准 11/212 的含量为 9.19 mg/安瓿。

2. 注意

NIBSC 11/212 生物合成人胰岛素(标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套并避免气溶胶的产生。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

每个安瓿含有 9.19 毫克/安瓿（扩展不确定度为 9.14 - 9.24 毫克/安瓿，k=2）冻干人胰岛素。

该值可使用世界认证的纯胰岛素比活度（1 IU=0.0347 mg）换算为 IU。

4. 内容

生物材料原产国：丹麦。

每个安瓿含有 1 g 含有高度纯化的重组胰岛素的溶液冷冻干燥后的残留物。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在-20⁰C

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

NIBSC 11/212 生物合成人胰岛素(标准品)  DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

出于所有实际目的，每个安瓿含有相同数量的上述物质。该材料未经灭菌，安瓿不含抑菌剂。根据预期用途，每个安瓿的全部内容物应溶解在精确计量的缓冲溶液中。用户应自行调查适合自己使用的稀释剂类型。如果制备大量稀释液，则应添加载体蛋白。