NIBSC 13/146 C-肽人(标准品)

1. 预期用途

第一种用于人 C 肽的国际参考试剂 (IRR)，安瓿中编码为 84/510，已广泛用于校准人 C 肽的免疫测定。第一版 IRR 的库存已用尽，WHO 生物标准化专家委员会 (ECBS) 已认识到（2010 年）需要更换国际标准。该参考材料由一批编码为 13/146 的安瓿组成，其中包含合成的人类 C 肽。安瓿制剂已通过氨基酸分析和 HPLC 进行校准，并在一项国际合作研究中通过免疫测定法进行评估，以确定其是否适合作为国际标准。一份描述该研究的报告已提交给 WHO ECBS，并于 2015 年 11 月批准了将该制剂确立为第一个人类 C 肽国际标准的提议。

2. 注意

NIBSC 13/146 C-肽人(标准品) 不适用于人类或动物人类食物链。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。开盘时应注意安瓿或小瓶，以避免割伤。

3. 单元

8.64 µg/安瓿，扩展不确定度为 8.21-9.07（95% 置信度；k=2.45）。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有冷冻干燥后残留的 0.5 ml 溶液，其中含有：

合成 C 肽 8.64 µg

无水磷酸氢二钠 0.41 mg

磷酸二氢钠一水合物 0.29 mg

海藻糖 2.5 毫克

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在-20⁰C。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

NIBSC 13/146 C-肽人(标准品)  DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

出于实际目的，每个安瓿含有相同数量的 Cpeptide。根据预期用途，将安瓿的全部内容物溶解在已知量的合适稀释剂中。用户应自行调查适合自己使用的稀释剂类型。如果制备大量稀释液，则应添加载体蛋白（0.05-0.1% w/v BSA 或 HSA）。安瓿不含抑菌剂，不应假定试剂溶液是无菌的。