NIBSC 13/172 狼疮抗凝剂(标准品)

1. 预期用途

第一个狼疮抗凝剂国际参考血浆小组，13/172，是一组三个冷冻干燥的人血浆：狼疮抗凝剂 (LA) 阴性血浆 (12/148)、中度 LA 阳性血浆 (12/150) 和强 LA 阳性血浆 (12/152)。这套参考材料的预期用途是在临床实验室需要建立新方法或更换仪器和操作员或进行故障排除。该专家组于 2014 年 10 月由世界卫生组织生物标准化专家委员会 (ECBS) 设立，作为第一个狼疮抗凝剂国际参考血浆专家组。

2. 注意

NIBSC 13/172 狼疮抗凝剂(标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃根据您自己实验室的安全程序。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

值不会分配给该面板。 10 个实验室使用稀释的 Russell 蝰蛇毒液时间 (dRVVT)、13 个实验室使用活化部分促凝血酶原激酶时间 (APTT)、4 个实验室使用二氧化硅凝血时间 (SCT)、2 个实验室使用稀释凝血酶原时间评估参考血浆面板的活性。 dPT)，1 个实验室使用高岭土凝血时间 (KCT)、活化七狼疮抗凝剂测定 (ASLA) 和大班蛇毒时间 (TSVT)。实验室对每种方法进行了筛选测试，并在适当的情况下进行了确认和混合研究。 ECBS 报告中详细介绍了所使用的方法和从评估研究中获得的结果的信息。

4. 内容

生物材料原产国：英国和美国。

由 3 种制剂组成的小组是在 NIBSC 从冷冻的血小板贫乏的正常血浆和血小板贫乏的 LA 阳性血浆中新鲜制备的。 LA 阴性池是使用来自总共10 名供体和 LA 阳性池是使用来自总共 17 名供体的血浆制成的。每个池都添加了 HEPES，最终浓度为 0.8% w/v。将 LA 阳性池在 LA 阴性血浆中 1:1 稀释以产生样品 C（强阳性池）和 1:3.3 以产生样品 B（中度阳性）。剩余的阴性血浆作为样品 A（狼疮阴性）。在 NIBSC (1) 将所有 3 种制剂填充并冷冻干燥到硅化安瓿中。库存足以产生大约 2500 安瓿的每种制剂。每个密封的硅化玻璃 3 ml DIN 安瓿含有大约 1.0 ml 冷冻干燥的人血浆。

5. 存储

NIBSC 13/172 狼疮抗凝剂(标准品)  未开封的安瓿瓶应存放在 -20°C 或以下的黑暗中。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可以在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

让安瓿瓶升温至室温。打开安瓿，注意确保所有材料都在下部，并用 1 mL 蒸馏水复溶。