NIBSC 13/242 Feiba精矿(标准品)

1. 预期用途

FEIBA 浓缩液第二版 NIBSC 工作标准，包括安瓿编码 13/242，由美国国家研究所建立2014 年 12 月的生物标准和控制 (NIBSC)。每个安瓿含有等分试样的血浆衍生的人活化凝血酶原复合物浓缩物 (FEIBA) 的冻干浓缩物。本标准主要用于测量 FEIBA 治疗浓缩物中的 FEIBA 效力。

2. 注意

NIBSC 13/242 Feiba精矿(标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃根据您自己实验室的安全程序。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

该标准在一项涉及五个专家实验室的合作研究中进行了校准，相对于之前的第一版 NIBSC FEIBA 工作标准 (06/172)，规定的效力（基于 DAPTTIN 方法）为：23.1 单位/安瓿

4. 内容

生物材料原产国：奥地利。

FEIBA 浓缩物的第二个 NIBSC 工作标准是使用 4 批血浆衍生的 FEIBA 浓缩物散装物制备的，这些散装物已经经历了制造商执行的 2 步病毒减少步骤。使用含有 0.5% (w/v) 临床级人白蛋白的柠檬酸盐缓冲液（137mM NaCl，13.6mM 柠檬酸三钠，pH 7.0）重新配制和稀释后，将配制的材料填充并冻干在大约 20,000 个密封玻璃安瓿中NIBSC，根据国际生物标准 1 的标准，检查重量的平均填充重量为 1.0076 克，（范围为 1.0035 - 1.0145 克）；填充的变异系数（CV）为0.16%。冻干材料的平均残留水分<0.44%。安瓿顶部空间的平均氧含量为 0.33%。用于制造 FEIBA 散装品和人类白蛋白的所有捐赠都经过测试，发现乙型肝炎表面抗原、HIV-1 和 -2 抗体以及 HCV RNA 均为阴性。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C 或以下。重构后未使用的材料必须丢弃，不得冷冻以备后用。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开店瓶指南

NIBSC 13/242 Feiba精矿(标准品) DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分。

安瓿的全部内容物应在室温下用 1.0 mL 蒸馏水复溶，轻轻涡旋溶解，然后立即转移到塑料管中，并在室温下静置 35 ± 5 分钟的孵育时间，只需在化验之前。