NIBSC 14/174 A型肉毒杆菌抗毒素 (标准品)

1. 预期用途

该物质是对A型肉毒杆菌毒素的超免疫单价马抗血清的冻干残渣。它用于校准 A 型肉毒杆菌抗毒素的生物测定。该材料也可能适用于确认 A 型肉毒杆菌毒素的血清型身份。在三个实验室中使用不同的测试方法（小鼠致死率、局部弛缓性麻痹或离体小鼠膈神经方法）使用千倍或更高，未确认与血清型 B、C、D、E、F 或 G 的交叉中和，过量的抗毒素，14/174。该材料是非 WHO 参考 A 型肉毒杆菌抗毒素（马，编码 59/021）的替代品，它在高浓度时确实显示出与 B 型毒素的交叉中和作用。

2. 注意

NIBSC 14/174 A型肉毒杆菌抗毒素 (标准品) 不适用于人类或动物人类食物链。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

该材料是非 WHO 参考材料的替代品

A 型肉毒杆菌抗毒素，编码 59/021 [1]，根据第一个 WHO 国际标准 (60/18, BTUSA) 进行了校准。通过局部麻痹试验在 NIBSC 进行的测试，相对于 59/021，表明活性为 1250 IU/安瓿。

4. 内容

生物材料原产国：美国。

2012 年 3 月，美国马里兰州贝塞斯达 CBER 疫苗研究和审查办公室 FDA 的 J.E. Keller 博士对散装材料进行了表征 [2] 并捐赠给了 NIBSC。 2014 年 11 月 21 日，过滤超免疫马血清，将 1.0 ml 装入 5.0 ml 安瓿中，并在 NIBSC 标准处理部冷冻干燥。四天后，用氮气覆盖安瓿并密封。该制剂含有1.0毫升未稀释的马血清的冷冻干燥残留物。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

NIBSC 14/174 A型肉毒杆菌抗毒素 (标准品)  DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重组之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分 肉毒梭菌抗毒素已建立以定义用于控制治疗性抗毒素制剂的每种抗毒素血清型的国际单位。 Bowner 描述了 A、B、C、D 和 E 型肉毒梭菌抗毒素国际标准的制备和测定。这种材料在 IU 中可追溯到 BTUSA，用于校准 A 型肉毒杆菌抗毒素的生物测定。该材料也可能适用于确认 A 型血清型身份。