NIBSC 15/102 人活化凝血因子X(标准品)

1. 预期用途

世界卫生组织生物标准化专家委员会于 2017 年 10 月建立了 WHO 活性凝血因子 X (FXa) 参考试剂 (15/102)，该合作研究报告可从 WHO 获得，参考编号WHO/BS/2017.2324。该制剂的预期用途是标准化治疗性 APCC（活化的凝血酶原复合物浓缩物）产品中的 FXa 效力测量。还可以研究参考试剂以标准化其他治疗产品的 FXa 测量，或标准化 FXa 抑制剂的生物活性。任何调查的结果都可能为未来合作研究的性质提供信息，以将 15/102 确立为 WHO FXa 国际标准。在一项合作研究中分配了 6.7 单位/安瓿的效力，基于相对于非 WHO 参考的显色测定凝血因子 Xa (75/595) 的材料，一种 FXa 的牛制剂。使用显色方法确保因子 Xa 活性单位在 75/595 和 15/102 之间的连续性；然而，由于牛和人因子 Xa 之间的差异，凝血测定方法将需要最终用户进行额外校准。

2. 注意

NIBSC 15/102 人活化凝血因子X(标准品) 不适用于人类或动物人类食物链

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃根据您自己实验室的安全程序。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

该制剂的规定效力为 6.7 单位/安瓿

4. 内容

生物材料原产国：英国。

用于制备 FXa 参考试剂的散装材料由一家制造商捐赠，作为人血浆衍生因子 X 的冷冻浓缩物，使用 Russell 的蝰蛇毒液因子 X 激活剂 (RVV-X) 激活，并使用苯甲脒琼脂糖凝胶通过亲和层析纯化。

将材料在 20 mM Hepes 缓冲液中解冻并稀释至 7 单位/ml（基于局部效力估计）的最终浓度

(pH 7.4)、10 mg/ml 人血清白蛋白、5 mg/ml 海藻糖和 150 mM NaCl。总共 11739 个 5 ml DIN 安瓿中装有 1 ml 等分试样的稀释材料，平均填充重量为 1.009 g (cv = 0.13%)。按照 WHO 程序进行冷冻干燥以生产平均干重为 0.0299 g (cv = 3.37%) 和残留水分为 0.205% (cv = 43.85%) 的安瓿。

5. 存储

NIBSC 15/102 人活化凝血因子X(标准品)  收到后未开封的安瓿瓶应存放在 -20 或以下的黑暗中

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量任何部分的冻干材料。在打开之前让安瓿达到环境温度，并用 1.0 ml 蒸馏水或去离子水重新配制。