NIBSC 15/126 百日咳杆菌毒素(标准品)

1. 预期用途

生物标准化专家委员会制定了用于但不限于鼠组胺敏化试验 (HIST) 和中国仓鼠卵巢 (CHO) 细胞聚集试验的第二版百日咳杆菌毒素国际标准 (15/126)。世界卫生组织 ECBS)，2017 年 10 月。该材料旨在用于 HIST 和 CHO 测定，以确定疫苗产品中百日咳毒素的缺失或逆转。 15/126 也可能适合作为用于测量百日咳毒素含量的其他方法的参考制剂。

2. 注意

NIBSC 15/126 百日咳杆菌毒素(标准品) 不适用于人类或动物人类食物链

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

在国际合作研究的基础上商定的第二个百日咳毒素国际标准 (15/126) 的规定效力是 1881 个国际单位/安瓿，在 HIST 测定中相对于第一个百日咳毒素国际标准确定。

在同一项合作研究中，还通过 CHO 测定相对于第一个国际标准确定了效力。因此，除了分配给 HIST 检测的单位外，百日咳博德特氏菌毒素第二国际标准对 CHO 检测的效力为每安瓿 680 国际单位。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有 1.0ml 0.075M 磷酸钾 pH 7.6、0.5M 氯化钠、1% 海藻糖和 20 微克百日咳毒素的冻干残渣。

5. 存储

NIBSC 15/126 百日咳杆菌毒素(标准品)未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

每个安瓿中的全部内容物应*重新悬浮在精确测量的水或缓冲溶液中。不应尝试称出任何比例的冻干粉末。不应冻结悬浮液。安瓿不含抑菌剂，不应假定制剂是无菌的。