NIBSC 16/204 狂犬病疫苗(标准品)

1. 预期用途

狂犬病疫苗国际标准 (IS) 用于在 NIH 小鼠效力测试和体外糖蛋白含量测定中对狂犬病疫苗进行标准化。该材料由大量源自 Vero 细胞的 Pitman Moore 菌株制备，其生产工艺与前 6 th IS (07/162) 和 5th IS (RAV) 相同。至于以前的标准，第 7 个 IS 包含人白蛋白作为稳定剂。

在一项合作研究中，来自 12 个国家的 16 个实验室在 IU 中根据第 6 项国际标准对候选标准进行了校准，该研究将候选标准作为盲法重复进行测定。针对 10 次 NIH 小鼠效力测试、9 次 ELISA 和 6 次单径向免疫扩散 (SRD) 测试分析了数据集 。

2. 注意

NIBSC 16/204 狂犬病疫苗(标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。它应该被使用和丢弃根据您自己实验室的安全程序。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

分配给该材料的单位如下：

用于 NIH 小鼠效力测试的单位量为 8.9 IU/安瓿（即按照指示在 1mL 蒸馏水中重构时为 8.9 IU/mL）。

对于用于糖蛋白含量的 ELISA，单位为 2.5 IU/安瓿。 （即当内容物按照指示在 0.5mL 蒸馏水中复溶时为 5.0 IU/mL）。对于糖蛋白含量的 SRD，单位为 2.9 IU/安瓿。（即当内容物按照指示在 0.5mL 蒸馏水中复溶时为 5.8 IU/mL）。

4. 内容

生物材料原产国：法国。

每个安瓿含有 0.5 ml 等份的商业狂犬病疫苗散装样品的冷冻干燥残留物，其中含有在 Vero 细胞中生长的灭活 Pitman Moore 病毒。将制剂装入 DIN 安瓿瓶中，并按照记录的程序在 NIBSC 冷冻干燥。该填充物为 0.5g 填充物重量，平均干重为 0.5238 g，% 变异系数 (%CV) 为 0.3255%； n=372。对 12 个样品测量的残留水分平均值为 0.4%，%CV 为 20.5%。在 12 个安瓿中测量的氧气顶空平均为 0.13%，%CV 为 81.37%。

不确定性：建议的单元不带有不确定性与其校准有关。因此，只有一个不确定性来自安瓿内的干填充重量的可变性。

5. 存储

NIBSC 16/204 狂犬病疫苗(标准品) 安瓿瓶应储存在 -20°C 或以下直到我们使用请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC 可以在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

用于体内 NIH 小鼠测试，将安瓿中的内容物重新溶解在 1mL 蒸馏水中。所得制剂为 8.9 IU/mL。用于 ELISA（狂犬病病毒糖蛋白含量），在 0.5 mL 蒸馏水中重新配制安瓿的内容物。所得制剂为 5.0 IU/mL。 （即 2.5 IU/0.5 毫升）。用于 SRD（狂犬病病毒糖蛋白含量），在 0.5 mL 蒸馏水中重新配制安瓿的内容物。所得制剂为 5.8 IU/mL。 （即 2.9 IU/0.5 毫升）。安瓿瓶应轻轻摇动，不要形成泡沫，以确保所有内容物*复原。当使用 0.5mL 的复溶体积时，可以将安瓿在环境温度下放置 30 分钟以促进内容物的*溶解。