NIBSC 16/284抗呼吸道合胞病毒血清(标准品)

1. 预期用途

该制剂由世界卫生组织生物标准化专家委员会于 2017 年制定，作为呼吸道合胞病毒抗血清的第一个国际标准。它被证明适用于病毒中和方法的标准化，以测量人血清中针对 RSV/A 的抗体水平。

2. 注意

NIBSC 16/284抗呼吸道合胞病毒血清(标准品) 不适用于人类或动物人类食物链

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

每安瓿含 1,000 国际单位 (IU) 的抗 RSV/A 中和抗体。

每安瓿含 1,000 国际单位 (IU) 的抗 RSV/B 中和抗体。

4. 内容

生物材料原产国：美国。

每个安瓿含有 0.5 ml 人血清的冷冻干燥残留物。

候选标准是从大量人类血清中制备的。将 0.5 ml 等分试样装入 DIN 安瓿瓶中，并按照记录的程序在 NIBSC 处冷冻干燥。该填充物为 0.5g 填充物重量，平均干重为 0.043g。变异系数 (CV) 为 0.27%。

对 12 个样品测量的残留水分平均值为 1.04%，CV 为 25.50%，在 12 个安瓿顶部空间测量的氧气平均值为 0.44%，CV 为 26.02%。

5. 存储

安瓿瓶应储存在 -20°C 或以下直至使用。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"的彩色应力点，其中狭窄的安瓿杆与较宽的安瓿瓶身相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 16/284抗呼吸道合胞病毒血清(标准品) 在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

安瓿瓶应在检测当天重新配制，加入 0.5 ml 纯无菌蒸馏水至 2000 IU/mL。在不形成泡沫的情况下轻轻摇动，以确保所有内容物均已溶解。要从安瓿瓶中取出试剂，必须使用某种形式的移液管而不是容量吸管。不应假定安瓿中的内容物是无菌的。

内部参考标准的校准：

为可能的参考目的选择的内部血清和 RSV 抗血清国际标准应在至少 6 次不同的情况下平行滴定，每个血清稀释度至少重复 3 次 应计算参考血清和国际标准的 GMT从 6 次测定中提取并代入以下方程以确定 IU 或 IU/mL。

IU 参考标准 = (GMT 参考 / GMT 国际标准) * 国际标准的规定效力

IU/mL 参考标准 = GMT 参考 /（GMT 国际标准 / 国际标准的规定效力/mL）

例子：

内部参考的 GMT = 1500

国际标准抗血清 GMT = 1145

国际标准抗血清的规定效力 = 1000 / 小瓶或 2000 / mL

所以：

内部参考效价 (IU/mL) = 1500 / (1145 / 2000) = 2620.1 IU/mL

内部参考效力 (IU) = (1500 / 1145) *1000 = 1310.5 IU

GMT = 几何平均滴度