NIBSC 16/364 激肽释放酶激活剂(标准品)

1. 预期用途

Prekallikrein Activator (PKA)，也称为活化的 FXII 或活化的 Hageman 因子，是人白蛋白溶液和由分馏血浆制备的免疫球蛋白溶液中的污染物。当白蛋白溶液被显着水平的 PKA 污染并输注到患者体内时，可能会发生不良事件，包括血管舒张和低血压。这是一个特别值得关注的问题，因为白蛋白可以作为血浆扩张剂来对抗血容量不足，因此治疗可能会加剧现有问题。对血浆中允许的最大 PKA 水平设定了限制，并使用国际标准 (IS) 对 PKA 的测定进行标准化。当前用于 PKA 的第 3 个 IS 取代了第 2 个 IS (02/168)。第 3 个 IS 是含有大量 PKA 的 20% 白蛋白的冻干制剂。

2. 注意

NIBSC 16/364 激肽释放酶激活剂(标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

每安瓿 30 IU PKA。

当在 1 ml 蒸馏水中重新溶解时，每个安瓿含有 30 IU/ml PKA。

冻干塞的*溶解可能需要 30 分钟，应注意确保所有固体材料已*溶解。轻柔旋转可获得最佳效果。应避免剧烈混合或涡旋，因为这会导致起泡，导致安瓿内含物溶解不*。一旦重组，PKA 溶液应储存在冰上并在 1 天内使用。 NIBSC 不保证在较长时间内保持稳定的单元，如果要对溶液进行等分和存储，用户应根据自己的条件确定稳定性。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿含有 1 ml 为临床使用而制造的冷冻干燥的 20% 白蛋白溶液的残留物，来自商业来源，没有任何进一步的添加。平均填充重量为 1.0084 g (cv = 0.16 %)。

冷冻干燥后残留水分为0.20%，不进行二次干燥。

不确定性：分配的单元不带有与其校准相关的不确定性。因此，不确定性可以被认为是安瓿含量的变化，并被确定为 +/- 0.16%。

5. 存储

NIBSC 16/364 激肽释放酶激活剂(标准品) 储存在 -20 °C 的安瓿在打开和重新溶解冷冻干燥的内容物之前应恢复到室温。请注意：由于冻干材料的固有稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"的彩色应力点，其中狭窄的安瓿杆与较宽的安瓿瓶身相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

PKA 的第三个 IS 在一项国际合作研究中进行了校准，参与者被要求遵循欧洲药典方法来测定人白蛋白溶液中的 PKA。该标准旨在用作类似测定中二级工作标准的主要参考校准物。用于 PKA 的第 3 个 IS 供应有限，未经事先批准，将不会运送大订单或重复订单。