NIBSC 17/100 前列腺特异性抗原(标准品)

1. 预期用途

该材料取代了前列腺特异性抗原 (PSA) (90:10) 的第一个国际标准 (IS)，编码为 96/670，该标准已广泛用于校准总 PSA 的免疫测定。第一个 IS 的库存已用尽，WHO 生物标准化专家委员会 (ECBS) 承认（2014 年）需要更换 IS。

PSA 的第一个 IS 含有精浆衍生的 PSA，90% 与 α1-抗凝乳酶 (PSA-ACT) 结合，10% 为游离形式，每小瓶的规定含量为 1 µg 总 PSA (1)。第 2 个 IS 在编码 17/100 的安瓿瓶中制备，含有雄性生物生殖细胞液体衍生的 PSA-ACT 和非复合（游离）PSA。第 2 届 WHO IS for PSA (PSA-ACT + free PSA), 17/100, 在 WHO ECBS (2018) 第 69 次会议上成立。该材料取代了 PSA (90:10) 的第一个 IS，96/670，后者已停产。

2. 注意

NIBSC 17/100 前列腺特异性抗原(标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

国际标准的每个安瓿含有 0.50 µg PSA

4. 内容

生物材料原产国：美国。

每个安瓿含有冷冻干燥后 1.0 ml 体积的 20 mM 磷酸钠缓冲液 pH 7.4、150 mM 氯化钠、10 g/L 牛血清白蛋白 (BSA) 和 0.50 µg/ml 总前列腺溶液的残留物特异性抗原由 PSA-ACT 和游离 PSA 组成。

5. 存储

安瓿瓶应储存在 -20°C。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

NIBSC 17/100 前列腺特异性抗原(标准品) 在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

出于所有实际目的，每个安瓿含有相同数量的上述物质。根据预期用途，将安瓿的全部内容物溶解在已知体积的合适稀释剂中。

用户应自行调查适合自己使用的稀释剂类型。如果制备大量稀释液，则应添加载体蛋白。安瓿瓶不含抑菌剂，不应假定该材料的溶液是无菌的。