NIBSC 17/212 FCXM和抗HLA阴性对照(标准品)

该材料是经过自我认证的体外诊断设备，符合“欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟成员国和 EEA 国家/地区用作体外诊断设备。在所有其他地区，该产品只能用于研究目的。

该标准品旨在用作流式细胞仪交叉匹配 (FCXM) 和基于 Luminex 的抗 HLA 抗体测定的阴性对照。在器官手术之前，进行流式细胞仪交叉匹配以检测可能对器官性能有害的抗 HLA 抗体。已知在 FCXM 结果阳性后进行的移植可能会损害存活率（Scornik 等人 2001）。

此外，基于 FCXM 和 Luminex 的抗 HLA 筛选测定可用于鉴定移植后从头产生的同种异体抗体。多中心研究的结果不仅表明了交叉配型方法的选择和标准化的重要性，而且对照血清的选择是交叉配型的基础，因为它们是阴性对照，积极性是基于（Harmer et al 1996; Shenton et al 1997）。

2. 注意

NIBSC 17/212 FCXM和抗HLA阴性对照(标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

没有分配单位。这是一种抗 HLA 阴性运行对照，不用于校准目的。

4. 内容

生物材料原产国：英国。约 0.5ml 混合正常人 AB+ 血清的冻干残渣。

5. 存储

在重组之前，该材料的有效期为 12/2027。

加速降解研究表明，这种材料在重构前储存在 -20ºC 时具有适当的稳定性。参考资料应按照标签上的说明存放在发票上。一旦复溶，用户应根据自己的制备、储存和使用方法确定材料的稳定性。建议在复溶当天使用该材料，并且不迟于复溶后 72 小时使用。

6. 开瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取下。

7. 材料的使用

NIBSC 17/212 FCXM和抗HLA阴性对照(标准品)  要重新配制该材料，将安瓿中的全部内容物溶解在 0.5ml 无菌蒸馏水中，保持在 2-8ºC 并在 72 小时内使用。如果在重构冻干材料时发现存在冷沉淀，则应将产品离心并丢弃沉淀。一旦复溶，该材料应作为正常人 AB+ 血清处理，用作流式细胞术交叉匹配 (FCXM) 和基于 Luminex 抗 HLA 珠的测定的阴性对照。不同的仪器和分析可能会产生不同的结果，因此每个用户都必须使用自己的平台验证此控件。它不适用于校准单个实验室标准。不应尝试称量冻干材料的一部分，也不应在使用后重新冷冻等分试样。建议将此标准品与用于 FCXM 的 07/214 阳性对照（弱阳性对照）或用于 FCXM 和基于微珠的检测（强阳性对照）的 17/238 抗 HLA 阳性对照结合使用。用户应注意，通过改变测定条件或试剂，例如孵育时间或二抗，测定结果可能会有所不同。因此，每个用户使用他们自己的方法和试剂来验证这个控制是很重要的。 FCXM 结果可能因供体细胞而异流式细胞仪的使用和设置。

制备和生物活性请参见下图。