NIBSC 17/B710QCRTOXOQC1-抗弓形虫质控血清

该材料是“附件 II 清单 B"IVD，符合“欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟成员国和 EEA 国家/地区用作体外诊断设备。在所有其他地区，该产品只能用于研究目的。抗弓形虫 QC1 旨在用于检测弓形虫抗体的免疫测定的内部实验室质量控制。QCRTOXOQC1 应作为持续质量控制程序的一部分包含在每次运行中，以监测检测的性能。使用抗 TOXO QC1 获得的数据可用于构建质量控制图表，每次进行测定时都可以目视监控该图表，以检查测定性能的一致性。如何构建和使用这些图表的示例已在其他地方进行了描述。 QCRTOXOQC1 不用于比较特定检测的灵敏度。

2. 注意

NIBSC 17/B710QCRTOXOQC1-抗弓形虫质控血清 不适用于人类食物链中的人类或动物。

QCRTOXOQC1 由抗弓形虫反应血清样品制备而成。使用商业 EIA 试剂盒，这种反应性血清对 HBsAg、抗 HCV、抗 HTLV、抗梅毒、HIV-1 p24 和抗 HIV 1/2 无反应。然后将反应性血清稀释在对 HBsAg、抗 HCV、抗 HTLV、抗梅毒、HIV-1 p24、抗 HIV 1/2 和抗弓形虫无反应的人血浆样品池中，使用商业环评工具包。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

表 1 总结了抗弓形虫 QC1 17/B710 获得的结果。这些结果仅作为预期反应性大致水平的指南，可能无法在其他实验室准确复制。在每种情况下，至少要对三个抗弓形虫 QC1 样品进行 3 次测试。

结果以国际单位每毫升 (IU/ml) 表示。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

即用型试剂

REF QCRTOXOQC1 1x4mL Nalgene 瓶

去纤维化血浆 4mL

Bronidox® 0.05% (w/v)

5. 存储

• 收到的试剂应保存在2-8ºC。

• 试剂可在 2-8ºC 下保存直至使用日期。

• 应将试剂分成一次使用的测量亚等分试样并储存在–20ºC 以下，以避免冻融循环。

• 试剂可在-20ºC 下保存直至使用日期。

• 解冻后使用时，储存在2-8ºC。解冻后，一次内使用

一个月，不要再冷冻。确保所有容器都正确密封，以免试剂变干。

• 避免本产品受到微生物污染，因为这可能会改变产品性能。

• 避免过高的温度或湿度。

6. 开瓶指南

NIBSC 17/B710QCRTOXOQC1-抗弓形虫质控血清  小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取下。

7. 材料的使用

1. 仅限经过培训的实验室工作人员使用该试剂。

2. 使用合适的（乳胶/丁腈）手套和眼睛/皮肤保护装置。

3. 将试剂作为正常样品列入日常工作清单。

4. 使用前让试剂达到室温。

5. 在 QC 图表上绘制试剂结果以监控性能。