NIBSC 19/188 凝血酶(标准品)

1. 预期用途

NIBSC 19/188 凝血酶(标准品) 已制定上述标准以取代第二版凝血酶国际标准 (01/580)。新标准的效力是 90 IU/安瓿。

2. 注意

不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或衍生该制剂的源材料已经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

通过一项由 13 个国家的 20 个实验室组成的国际合作研究，将效力分配给该标准。参与者被要求执行他们内部的凝血酶效力测定方法。这些是用纤维蛋白原或血浆底物或显色方法进行的。使用平行线分析相对于第二国际凝血酶标准 (01/580) 计算候选材料的效力。研究的结论是候选材料 19/188 是 01/580 的合适替代标准，效力为 90 IU/安瓿。这是基于纤维蛋白原和血浆凝固测定的结果。显色测定的结果未用于计算该值。该标准由世界卫生组织生物标准化专家委员会于 2020 年 8 月制定。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

用于制备标准的凝血酶由制造商慷慨提供，作为从混合血浆制备的人 α-凝血酶的纯化溶液。将材料作为冷冻溶液运送至 NIBSC，然后在 10 mM Hepes、pH 7.4、含有 0.15 M NaCl 和 5 mg/ml 人白蛋白溶液的溶液中解冻并稀释至浓度约为 90 IU/ml。 5 mL DIN 安瓿中装有 1 mL 等分试样的稀释材料，并按照 NIBSC 程序进行冻干。共有 9720 个 19/188 安瓿可供使用。通过在整个填充过程中均匀分布的检查砝码来监测填充精度。结果表示为 % 变异系数 (cv)，其中 n 是为确定每个参数而取样的安瓿数量：平均填充重量 = 1.0070 g (cv = 0.14 %, n = 343)；平均干重 = 0.01643 g (cv = 1.16 %, n = 6)；平均残留水分含量 = 0.49 % (cv = 27.68 %, n 12)；平均氧气顶空 = 0.43 % (cv = 33.92 %, n = 12)。

凝血酶标准的 α 凝血酶含量尚不清楚，但国际合作研究表明，凝血与显色活性的比率与之前的第二版凝血酶国际标准 (01/580) (1) 非常相似，后者在turn 与第一版 Alpha 凝血酶国际标准 (89/588) 非常相似

5. 存储

NIBSC 19/188 凝血酶(标准品)  未开封的安瓿瓶应在 -20ºC 或以下避光保存。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

DIN 安瓿瓶有一个“易开"颜色的压力点，窄的安瓿杆在此与较宽的安瓿瓶主体相连。各种类型的安瓿破碎机可商购获得。要打开安瓿，轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料，并按照安瓿破碎器随附的制造商说明进行操作。

7. 材料的使用

在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

复溶时，让安瓿瓶升温至室温，并确保冻干材料全部位于安瓿瓶底部，然后小心地从安瓿瓶顶部折断。内容物应使用 1 mL 蒸馏水重新溶解并轻轻混合以产生澄清、无色的溶液。该溶液应储存在冰上，并在为您的测定定义的条件下稀释到适当的测定缓冲液中尽快使用。重构后，当溶液保持在冰上时，活性会稳定几个小时。然而，在重构溶液进一步冷冻和解冻后，不能保证效力。