NIBSC 19/242 抗HCV 8倍稀释(标准品)

该材料是“附件 II 列表 A"IVD，符合“欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 预期用途

NIBSC 19/242 抗HCV 8倍稀释(标准品) 带有 CE 标志，可在英国、欧盟成员国和 EEA 国家/地区用作体外诊断设备。在所有其他地区，该产品只能用于研究目的。批次标签将有一个后缀，表示当前的批次号。由 NIBSC 制造的英国丙型肝炎病毒 (antiHCV) 抗体工作标准已上市约 20 年。它们是英国输血服务指南（2013 年 3 月第 8 版）中引用的英国工作标准。英国抗 HCV 工作标准的 8 分之一稀释液旨在用于体外诊断领域，与用于检测抗 HCV 的诊断性免疫分析测试试剂盒/系统结合使用，以监测这些系统的性能.它可用于在每天和一段时间内使用统计过程控制来监控测试性能的一致性，作为批次性能的回顾性监控。但是，它是为用户确定目的的适用性。当用于具有高分析灵敏度的试剂盒时 预计在每个系列测试中都会检测到这种材料。除了每批试剂盒提供的阳性和阴性对照外，还应使用该材料。只有制造商随每批试剂盒提供的对照用于确定检测的有效性并计算形成供体筛选或诊断基础的临界值。

2. 注意

不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有已知对 HCV 抗体呈阳性的人血浆稀释液。这种血浆已经过测试，发现乙型肝炎表面抗原和 HIV 1 和 HIV 2 抗体呈阴性。

与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

没有为该材料分配单元。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

英国丙型肝炎病毒 (antiHCV) 抗体工作标准 1 合 8 稀释液包含约 3 毫升液体，其中包含：

含有 HCV 抗体的人血浆，（PCR 阳性）

磷酸盐缓冲溶液

5% 人白蛋白

0.05% NaN3作为防腐剂。

5. 存储

NIBSC 19/242 抗HCV 8倍稀释(标准品)  收到时，小瓶应按照标签上的说明在 2-8°C 下储存

6. 开瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取下。

7. 材料的使用

本材料以最终形式提供使用，不得进一步稀释

单独的测试程序。用户应注意，同一检测试剂盒的不同批次和/或不同的检测条件，使用该试剂可能会给出不同的值。

结果报告系统 (RRS) 由美国国家生物标准与控制研究所 (NIBSC) 开发，用于对其血清学和 NAT 质量控制 (QC) 试剂进行数据监测。其中包括质量控制试剂单元 (QCRU) 和临床病毒学网络 (CVN) 试剂。该系统已成功运行数年的血清学检测，每年收集数千个数据点；以及最近从基于核酸的技术中使用的试剂获得的数据