NIBSC 19/B747 QCRHIV2QC4-抗HIV-2质控血清

该材料是“附件 II 列表 A"IVD，符合“欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟成员国和 EEA 国家/地区用作体外诊断设备。在所有其他地区，该产品只能用于研究目的。抗 HIV-2 QC4 旨在用于检测人类免疫缺陷病毒 2 型抗体的免疫测定的内部实验室质量控制。抗 HIV-2 QC4 应作为持续质量控制计划的一部分包含在每次运行中，以监测测定的性能。使用抗 HIV-2 QC4 获得的数据可用于构建质量控制图表，每次进行测定时都可以目视监控该图表，以检查测定性能的一致性。如何构建和使用这些图表的示例已在其他地方进行了描述。Anti-HIV-2 QC4 不用于比较灵敏度或用于校准测定。

2. 注意

NIBSC 19/B747 QCRHIV2QC4-抗HIV-2质控血清 标准品 不适用于人类食物链中的人类或动物。

抗 HIV-2 QC4 是从一组 HIV-2 反应性去纤维化血浆中制备的，在商业 EIA 试剂盒中反复反应，并通过商业蛋白质印迹试剂盒确认为抗 HIV-2 阳性/抗 HIV-1 阴性。使用商业 EIA 试剂盒，用于制备抗 HIV-2 QC4 的反应性捐赠对 HBsAg、HCV、HTLV I+II、梅毒和 HIV-1 没有反应性。将反应性捐赠物汇集起来，然后在去纤维化的人血浆样品池中稀释。使用商业 EIA 试剂盒，这些样品对 HBsAg、HCV、HTLV I+II、梅毒和 HIV-1/2 没有反应。加入浓度为 0.05%(w/v) 的 Bronidox® 作为防腐剂 与所有生物来源材料一样，该制剂应被视为对健康有潜在危害。

应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

请参考NIBSC网站

4. 内容

生物材料原产国：英国。

即用型试剂

REF QCRHIV2QC4 1x7mL 血管

去纤维化血浆 4mL

Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5。贮存

• 试剂在收到后应保存在 2-8ºC

• 试剂可在 2-8ºC 下保存直至使用日期

• 对于一次性使用的试剂，应将其分成一次使用的等分试样并储存在–20ºC 以下，以避免冻融循环。解冻后立即使用。不要重新冷冻

• 确保所有容器都正确密封以避免试剂变干

• 避免本产品受到微生物污染，因为这可能会改变产品性能

• 避免过高的温度或湿度

6. 开瓶指南

NIBSC 19/B747 QCRHIV2QC4-抗HIV-2质控血清 标准品  小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取下。

7. 材料的使用

1. 仅限经过培训的实验室工作人员使用此试剂

2. 使用合适的（乳胶/丁腈）手套和眼睛/皮肤保护装置

3. 将试剂作为正常样本纳入日常工作清单

4. 使用前让试剂达到室温

5. 在 QC 图表上绘制试剂结果以监控性能