NIBSC 20/266 SARS-CoV-2NAT面板标准品

该材料是经过自我认证的体外诊断设备，符合“欧盟体外诊断医疗器械指令 98/79/EC"的要求。

1. 预期用途

本产品带有 CE 标志，可在英国、欧盟成员国和 EEA 国家/地区用作体外诊断设备。在所有其他地区，该产品只能用于研究目的。

用于 SARS-CoV-2 的 NAT 面板旨在用作验证/确认面板，供正在对 SARS-CoV-2 进行内部扩增测定或检查制造商关于预制 SARS- CoV-2 扩增测定。该面板适用于所有 NAT 检测，包括 RT-PCR 和 LAMP。尽管每个面板成员都有一个单元，但面板不能用于校准或运行控制目的。该面板不得用于确定任何测定的检测限。

2. 注意

NIBSC 20/266 SARS-CoV-2NAT面板标准品 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人或牛来源。

SARS-CoV-02 的 NAT 小组由 30 名成员组成，其中 24 名醋酸和热灭活的 SARS-CoV-2 病毒呈阳性墨尔本株（BetaCoV/Australia/VIC01/2020）。 SARS-CoV-2 有六种不同的单元。两名小组成员为阴性对照，另外四名小组成员对冠状病毒 229E、冠状病毒 NL63、呼吸道合胞病毒株 A2 或流感病毒 B （B/Jiangsu/10/2003）之一呈阳性。这些病毒没有灭活。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

SARS-CoV-2 NAT 小组的单元是通过小组成员和世界卫生组织国际标准 SARS-CoV-2 NIBSC 代码 20/146 当在运行罗氏 SARS- CoV-2 检测。每个 SARS-CoV-2 小组成员的具体单位见表 1。表 2 显示了液滴数字 PCR 测定中 NAT 小组分析的指示值。NAT 小组样本 2、3、15 和 22当使用 Roche LIAT SARSCoV-2 和流感 A/B 核酸测试在 Roche LIAT 设备上进行检测时，它们也具有反应性。其他小组成员未在此设备上进行测试。此面板不得用于校准目的或用于确定任何检测的检测限。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

SARS-CoV-2 的 NAT 面板由 30 个 0.5ml 样本组成

Virocult 病毒转运培养基，装在 2ml 带螺旋盖的 Sarstedt 管中。

5. 存储

NIBSC 20/266 SARS-CoV-2NAT面板标准品 用于 SARS-CoV-2 的 NAT 面板在干冰中运输，应在 -20°C 下储存直至使用。一旦解冻，面板不应重新冷冻，使用后应丢弃。

6. 开瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在内部塞子。应通过逆时针旋转取下盖子。应注意防止内容物丢失。请注意：如果在取下瓶盖时有塞子，塞子应留在小瓶中或随瓶盖一起取下。

7. 材料的使用

用于 SARS-CoV-2 的 NAT 面板可用于直接检测或扩增前的提取程序。一旦解冻，面板不应重新冷冻，使用后应丢弃，但面板可以多次使用，但只能在初始解冻的同一天使用。面板在解冻状态下的存放时间不得超过 4 小时。