NIBSC 74/581 Ancrod(国际标准品)

1. 预期用途

Ancrod 的第一个国际参考制剂由一批编码为 74/581 的安瓿组成。安瓿中含有高纯度 ancrod 制剂溶液冷冻干燥后的残留物，ancrod 是一种来自 Agkistrodon rhodostoma 毒液的酶。

2. 注意

NIBSC 74/581 Ancrod(国际标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。该制剂含有人类来源的材料，并且最终产品或衍生该制剂的源材料已经过测试，发现 HBsAg、抗HIV和HCV RNA。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

每个安瓿含有 55 个国际单位 (IU)。规定的单元在制造时有效 - 没有关于长期稳定性的信息。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

每个安瓿瓶都含有冷冻干燥溶液后的残留物，其中含有：

Ancrod 解决方案：约。 0.1毫升

乳糖：约10mg

人血清白蛋白：约。 5毫克

磷酸盐缓冲液 (pH 4.7) 至约。 1.0毫升

和低于大气压的纯干燥氮气。

5. 存储

1974 年 10 月，将 ancrod 浓缩液从 –150ºC 储存中取出并解冻，将 395 ml 溶液溶解在冷 (+4ºC) 0.01M 磷酸盐缓冲液 (pH4.7) 中，该缓冲液含有乳糖和经过热处理的再沉淀人血清白蛋白.得到的溶液是澄清的、均质的并且没有被过滤。保持在 +4ºC 的填充溶液分布在大约1.0ml 量装入中性玻璃安瓿中。 77 个检重安瓿中液体内容物的重量平均值为 1.002 gm + 0.15%（范围 1.000 至 1.003 gm）。

填充的安瓿保持在 +4ºC 直到填充完成。然后将安瓿溶液冷冻、冷冻干燥并二次干燥；然后通过熔化玻璃将安瓿瓶密封，以便包含纯干燥氮气的气氛1。

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可能会在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保在尝试打开之前，用金刚石或碳化钨顶端的玻璃刀锉或其他合适的工具在颈部狭窄部分对安瓿进行全面刻痕。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将分数定位在“A"位置；如下图所示。用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"点挤压。安瓿瓶会突然打开。注意避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。注意不要从安瓿瓶中损失任何物质，也不要让玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿开启装置的侧视图，其中包含一个准备打开的安瓿。 “A"是得分标记，“B"是施加压力的点。

7. 材料的使用

NIBSC 74/581 Ancrod(国际标准品)  在重新配制之前，不应尝试称量冻干材料的任何部分

不要试图称出任何部分的冷冻干燥材料。将安瓿的全部内容物溶解在 1.0 ml 蒸馏水中。该解决方案将包含 55 IU。应使用合适的缓冲溶液进一步稀释重构的参比制剂。

散装材料

散装材料由395ml经琼脂糖亲和层析纯化的ancrod溶液组成；批号 33-002-Q。该材料由美国芝加哥雅培实验室通过 G. Barlow 博士的斡旋慷慨捐赠。它于 1974 年 2 月在 NIBSC 收到并储存在 –150ºC。