NIBSC 79/572 人激肽释.放酶激活剂(标准品)

本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途

第一个英国前激肽释.放酶激活剂 (PKA) 参考制剂成立于 1982 年。它由安瓿组成，每个安瓿含有（大约）5 毫升血浆蛋白组分 (PPF)。该制剂旨在用作测定白蛋白或免疫球蛋白溶液中 PKA 活性的标准品

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2. 注意

NIBSC 79/572 人激肽释.放酶激活剂(标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该制剂含有人类来源的材料，最终产品或从中提取的原材料都经过测试，发现 HBsAg、抗 HIV 和 HCV RNA 呈阴性。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括佩戴防护手套和避免产生气溶胶。应注意在打开安瓿或小瓶，以避免割伤。

3. 单元

每个安瓿含有 78.9 单位/毫升 PKA（总共约 400 单位）。

第一版英国前激肽释放.酶激活剂参考制剂（代码标记为 79/572）根据第二版 PKA 参考进行校准

美国马里兰州贝塞斯达 FDA 生物制品局的准备工作 PKA 含量由四个实验室使用不同的 S-2302 合成显色底物（Kabi Diagnostica，斯德哥尔摩）方法测定 PKA 产生的激肽释放酶。根据来自四个实验室的 16 次检测的综合结果，该效力估计为 78.9 单位/毫升，置信限 (P=0.95) 为 73.5 – 84.6 单位/毫升。

4. 内容

生物材料原产国：英国。

起始材料由单批血浆蛋白部分组成，大约 2000 个安瓿中装有 5ml 等分试样。

5. 存储

制剂应保持冷冻并保持在 -20 °C 或更低，直到需要。

6. 开瓶指南

轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保安瓿瓶的狭窄部分全面刻痕，在尝试打开之前用金刚石或碳化钨尖玻璃刀锉或其他合适的工具。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将分数定位在“A"位置；如下图所示。用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"点挤压。安瓿瓶会突然打开。注意避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。小心不要从安瓿瓶中丢失任何材料，并且不要让玻璃落入安瓿瓶内。安瓿瓶开启装置的侧视图包含一个准备打开的安瓿瓶。 “A"是得分标记，“B"是施加压力的点。

7. 材料的使用

NIBSC 79/572 人激肽释.放酶激活剂(标准品)  建议将安瓿的内容物分成适合各个实验室需要的体积等分试样。这些等分试样应储存在 -20ºC 直至需要。