NIBSC 82/508 甲状旁腺激素(标准品)

本材料不适用于体外诊断。

1. 预期用途

请注意，现在有人类 PTH 1-34 的国际标准，04/200，（参见目录）。该试剂由一批安瓿瓶（编码 82/508）组成。

2. 注意

NIBSC 82/508 甲状旁腺激素(标准品) 不适用于人类食物链中的人类或动物。

该材料不是人或牛来源。与所有生物来源的材料一样，这种制剂应被视为对健康有潜在危害。应根据您自己实验室的安全程序使用和丢弃它。此类安全程序应包括戴防护手套和避免产生气溶胶。打开安瓿或小瓶时应小心谨慎，以免割伤。

3. 单元

每个安瓿试剂包含 355 个单位。

安瓿被纳入一项关于牛甲状旁腺激素替代国际标准的国际合作研究。该研究还包括安瓿牛 1-34 PTH分段。相对于完整牛 PTH 的生物效力估计值随不同的测定系统而变化，并且不能假设相对于 bPTH 国际单位的单一效力值。

在静脉给药中，1 小时小鸡高钙血症生物测定，82/508 安瓿以 355 个单位进行测定（95% 置信限 325-388），相对于之前合成 h1-34 PTH 的内部标准，安瓿代码 75/596 最初规定为价值 500 个“单位"，也包括在合作研究中。假设批量制剂，批次 T036-205，RHCG 3989 含有按重量计约 80% 的肽。在 NIBSC 的 HPLC 分析表明散装材料不均匀

4. 内容

生物材料原产国：英国。

重要提示 根据使用散装材料提供的数据和稀释填充溶液的体积计算，每个安瓿最初分配的质量含量约为 34μg。

然而，随后在 NIBSC 内部和外部进行的 HPLC 分析表明，每个安瓿瓶都含有冷冻干燥 1 ml 溶液后的残留物，其中包含：

h1-34 PTH 约 8 µg

甘露醇约 2mg

分配的 355 个单位保持不变。

5. 存储

未开封的安瓿瓶应储存在 -20°C

请注意：由于冻干材料固有的稳定性，NIBSC 可以在环境温度下运输这些材料。

6. 开瓶指南

轻轻敲击安瓿以收集底部（标记）端的材料。确保在尝试打开之前，用金刚石或碳化钨顶端的玻璃刀锉或其他合适的工具在颈部狭窄部分对安瓿进行全面刻痕。将安瓿瓶放入安瓿瓶开启器中，将分数定位在“A"位置；如下图所示。

用布或几层薄纸围绕安瓿。握住安瓿瓶和支架并在“B"点挤压。安瓿瓶会突然打开。注意避免割伤和弹射玻璃碎片进入眼睛。注意不要从安瓿瓶中损失任何物质，也不要让玻璃掉入安瓿瓶中。安瓿开启装置的侧视图，其中包含一个准备打开的安瓿。 “A"是得分标记，“B"是施加压力的点。

7. 材料的使用

NIBSC 82/508 甲状旁腺激素(标准品) 出于所有实际目的，每个安瓿试剂都含有相同数量的上述物质。将安瓿的全部内容物溶解在已知体积的合适溶剂（蒸馏水、盐水或缓冲液）与需要大量稀释的载体蛋白。不应尝试称量冻干的任何部分材料。为节省使用成本，可以将溶液分成几个小容器并在 -40°C 或以下储存约 10 分钟。 3个月。应仔细监测储存条件以确保保留活性。安瓿不含抑菌剂，不应假定试剂溶液是无菌的。